Interlaboratoriumvergelijking: ringonderzoek, z-score en ISO 17025

Een interlaboratoriumvergelijking is een georganiseerd programma waarbij meerdere laboratoria hetzelfde monster analyseren en hun resultaten onderling vergelijken. Voor ISO 17025-geaccrediteerde laboratoria is deelname verplicht: het is de enige manier om extern en objectief aan te tonen dat de meetresultaten van een laboratorium overeenkomen met die van andere competente laboratoria. Op deze pagina leest u hoe zo'n vergelijking werkt, hoe de resultaten statistisch worden beoordeeld, en wat u moet doen als uw resultaat onvoldoende uitvalt.

Wat is een interlaboratoriumvergelijking?

Een interlaboratoriumvergelijking is een systematische vergelijking van meetresultaten van twee of meer laboratoria op identieke of vergelijkbare monsters, uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden. Het doel is tweeledig: het beoordelen van de prestaties van individuele laboratoria (prestatiebeoordeling) en het vaststellen van de reproduceerbaarheid van een analytische methode over meerdere laboratoria heen (methodestandardisatie).

De overkoepelende norm voor interlaboratoriumvergelijkingen is ISO 17043 (Conformiteitsbeoordeling — Algemene eisen voor proficiencytesting). De statistische verwerking van de resultaten is geregeld in ISO 13528 (Statistische methoden voor gebruik in proficiency testing door interlaboratoriumvergelijking).

Wat is het verschil tussen proficiency testing, ringonderzoek en interlaboratoriumvergelijking?

De drie termen worden in de praktijk door elkaar gebruikt, maar ze dekken een licht verschillende lading. Interlaboratoriumvergelijking is de brede verzamelterm voor elk programma waarbij laboratoria resultaten vergelijken. Proficiency testing (PT) is de meest voorkomende vorm: een onafhankelijke aanbieder stuurt identieke monsters naar deelnemende laboratoria en beoordeelt de individuele prestaties statistisch. Ringonderzoek is de traditionele Nederlandse term voor proficiency testing en wordt in geaccrediteerde omgevingen als synoniem gebruikt. De term vaardigheidsbeproeving vindt u terug in oudere Nederlandse normteksten en RvA-documenten.

Naast proficiency testing bestaan ook methodecomparatieve studies (waarbij het doel de vergelijking van methoden is, niet de beoordeling van laboratoria) en bilaterale vergelijkingen (tussen twee laboratoria onderling, bijvoorbeeld bij methodetransfer of een geschil). Voor de wettelijke en accreditatietechnische context in Nederland is de ISO 17043-definitie van proficiency testing maatgevend.

Welke typen interlaboratoriumvergelijkingen zijn er?

ISO 17043 onderscheidt vier hoofdtypen. Bij een split-level-programma ontvangen laboratoria monsters op twee of meer concentratieniveaus; de spreiding in resultaten over niveaus heen geeft informatie over de lineariteit van de gebruikte methode. Bij een kwalitatief programma wordt niet een numerieke waarde maar een ja/nee-uitkomst beoordeeld (aanwezigheid of afwezigheid van een analyt). Bij een sequentieel programma (ook: meetketen) circuleert één monster achtereenvolgens langs de deelnemende laboratoria; dit type wordt gebruikt voor metingen die destructief of tijdkritisch zijn. Bij een pilotprogramma wordt een nieuw PT-schema getest voordat het in regulier gebruik gaat.

Waarom is deelname verplicht onder ISO 17025?

ISO/IEC 17025:2017 schrijft in clausule 7.7 (Geldigheidsborging van resultaten) voor dat laboratoria hun resultaten monitoren via interne en externe kwaliteitscontrolemaatregelen. Deelname aan proficiency testing is de voornaamste externe maatregel: het is het enige instrument waarmee een laboratorium zijn prestaties vergelijkt met die van andere competente laboratoria buiten de eigen organisatie. Zonder externe vergelijking kan een laboratorium intern wel consistent meten maar toch systematisch afwijken van de werkelijke waarde — en dat afwijken blijft dan onopgemerkt.

De Raad voor Accreditatie (RvA) verwacht dat geaccrediteerde laboratoria voor elke geaccrediteerde activiteit deelnemen aan een geschikt PT-programma, voor zover dat beschikbaar is. Wanneer geen geschikt PT-programma bestaat, moet het laboratorium alternatieve maatregelen treffen zoals deelname aan een bilaterale vergelijking, gebruik van gecertificeerde referentiematerialen of kruiscontrole met een andere methode. Zie voor de bredere accreditatiecontext het artikel over ISO 17025: accreditatie en certificering van laboratoria.

Welke clausule van ISO 17025 schrijft deelname voor?

Clausule 7.7.2 van ISO/IEC 17025:2017 stelt dat het laboratorium de geldigheid van resultaten moet monitoren. Proficiency testing valt onder de externe kwaliteitscontrolemaatregelen die in deze clausule worden vermeld. Clausule 8.6 (Verbeteringen) en clausule 8.7 (Corrigerende maatregelen) zijn relevant wanneer een PT-resultaat onvoldoende uitvalt: het laboratorium is dan verplicht de oorzaak te onderzoeken en een corrigerende maatregel te implementeren.

Hoe frequent moet een laboratorium deelnemen aan ringonderzoek?

ISO 17025 schrijft geen vaste frequentie voor. De RvA verwacht dat deelname frequent genoeg plaatsvindt om een statistisch betekenisvolle trend te kunnen bewaken. In de praktijk hanteren de meeste PT-aanbieders een frequentie van één tot vier rondes per jaar per analyt of matrix. Voor sectoren met hoge wettelijke eisen — milieumeting, levensmiddelenanalyse, drinkwatercontrole — is een hogere frequentie gebruikelijk. Het laboratorium legt de deelnamefrequentie en de onderbouwing ervan vast in het kwaliteitssysteem; de RvA beoordeelt dit bij het accreditatiebezoek.

Hoe verloopt een ringonderzoek in de praktijk?

Procesflow interlaboratoriumvergelijking: aanmelding, monsterontvangst, analyse, rapportage, statistische evaluatie en PT-rapport in zes stappen

Een proficiency testing-ronde doorloopt zes vaste stappen, ongeacht het vakgebied of de analyt.

Stap 1 — Aanmelding. Het laboratorium schrijft zich in voor een PT-schema bij een erkende aanbieder. De aanbieder beschikt over een ISO 17043-accreditatie of werkt conform die norm. Bij aanmelding geeft het laboratorium op welke methode het zal gebruiken; dat is relevant voor de interpretatie van outliers in de statistische analyse.

Stap 2 — Ontvangst testmonster. De aanbieder verzendt een of meer testmonsters naar het laboratorium. De monsters zijn vooraf getest op homogeniteit (elk deelmonster heeft dezelfde samenstelling) en stabiliteit (de samenstelling verandert niet gedurende de rondeperiode). Homogeniteitsonderzoek conform ISO 13528 is een verplichte stap voor de aanbieder.

Stap 3 — Analyse. Het laboratorium analyseert het testmonster met zijn reguliere methode, in de reguliere werkomgeving, onder de gebruikelijke kwaliteitsborgingsomstandigheden. Het is uitdrukkelijk de bedoeling dat geen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen die in de dagelijkse praktijk niet worden toegepast — een PT-ronde is een afspiegeling van de normale prestatie, niet van een best case.

Stap 4 — Rapportage resultaat. Het laboratorium rapporteert zijn meetresultaat (en eventueel de meetonzekerheid) aan de aanbieder via een beveiligde online omgeving of een rapportageformulier, binnen de deadline van de ronde. Late inzendingen worden doorgaans niet meer in de statistiek opgenomen.

Stap 5 — Statistische evaluatie. De aanbieder berekent de assigned value (de consensuswaarde of gecertificeerde referentiewaarde) en de standaarddeviatie voor prestatiebeoordeling. Vervolgens berekent hij voor elk deelnemend laboratorium een prestatiescore — doorgaans een z-score (zie hieronder). Uitbijters worden geïdentificeerd en geflagd; laboratoria worden beoordeeld als satisfactory, questionable of unsatisfactory.

Stap 6 — PT-rapport. Het laboratorium ontvangt een individueel PT-rapport met zijn eigen score, de assigned value, de scores van alle deelnemers (geanonimiseerd) en een grafische weergave van de verdeling. Het rapport vormt een verplicht kwaliteitsdocument dat wordt bewaard in het kwaliteitssysteem en bij een accreditatiebeoordeling wordt opgevraagd.

Statistiek: z-scores, ζ-scores en En-scores

De prestatiescore in een PT-ronde is een genormeerde maat voor de afwijking van het individuele resultaat ten opzichte van de consensuswaarde, uitgedrukt in eenheden van de standaarddeviatie voor prestatiebeoordeling. De meest gebruikte maat is de z-score. Voor kalibratielaboratoria is de En-score gebruikelijk; voor situaties waarin de meetonzekerheid van het laboratorium meespeelt, wordt soms de ζ-score (zeta-score) toegepast.

Wat is een z-score bij proficiency testing?

De z-score is de standaardbeoordeling in proficiency testing. De formule is:

z = (x − X) / σPT

waarbij x het gerapporteerde resultaat van het laboratorium is, X de assigned value (de beste schatting van de werkelijke waarde), en σPT de standaarddeviatie voor prestatiebeoordeling. Die standaarddeviatie is geen empirische waarde uit de ronde zelf, maar wordt vooraf vastgesteld door de aanbieder op basis van fitfor-purpose-criteria — de spreiding die in de praktijk acceptabel wordt geacht voor de betreffende matrix en toepassing.

Hoe wordt de z-score beoordeeld?

De z-score wordt geïnterpreteerd op drie niveaus conform ISO 13528. Een z-score met een absolute waarde kleiner dan 2 (|z| < 2) wordt geclassificeerd als satisfactory: het resultaat ligt binnen twee standaarddeviaties van de assigned value en vereist geen actie. Een z-score met |z| tussen 2 en 3 is questionable: het resultaat wijst op een mogelijk prestatieprobleem en vraagt om intern onderzoek. Een z-score met |z| groter dan 3 is unsatisfactory: het resultaat is significant afwijkend, vereist een formele oorzaakanalyse en een gedocumenteerde corrigerende maatregel.

Wat is een assigned value en hoe wordt die bepaald?

De assigned value is de referentiewaarde waartegen de resultaten van de deelnemende laboratoria worden beoordeeld. ISO 13528 onderscheidt vier benaderingen voor het vaststellen ervan, in volgorde van afnemende metrologie-autoriteit. De gecertificeerde referentiewaarde is de hoogste kwaliteit: de waarde is vastgesteld door een metrologie-instituut met traceerbaar kalibratiecertificaat. De formulewaarde wordt gebruikt wanneer de aanbieder zelf de concentratie in het testmonster instelt. De consensuswaarde van experts wordt berekend uit de resultaten van een kleine groep laboratoria met bewezen competentie (referentielaboratoria). De statistische consensuswaarde wordt berekend uit de resultaten van alle deelnemers na verwijdering van uitbijters — de minst sterke methode, maar bij gebrek aan alternatieven de meest praktisch toepasbare. Zie ook het artikel over primaire standaarden en gecertificeerd referentiemateriaal voor de metrologische achtergrond van referentiewaarden.

Wat is een En-score en wanneer gebruik je die?

De En-score (Normalized Error) wordt toegepast in kalibratielaboratoria, waarbij de meetonzekerheid van zowel het deelnemende laboratorium als de referentiewaarde wordt meegewogen. De formule is:

En = (x − X) / √(Ulab² + Uref²)

waarbij Ulab de uitgebreide meetonzekerheid van het deelnemende laboratorium is en Uref de uitgebreide meetonzekerheid van de referentiewaarde. Een |En| ≤ 1 is satisfactory; |En| > 1 is unsatisfactory. De En-score is conservatiever dan de z-score: laboratoria met een ruimere opgegeven meetonzekerheid scoren beter, wat een prikkel geeft om meetonzekerheid realistisch (en niet te ruim) te schatten.

Wat is een ζ-score (zeta-score)?

De ζ-score (uitgesproken: zeta-score) is een variant op de z-score waarbij de meetonzekerheid van het individuele laboratorium in de noemer wordt opgenomen. Dit is nuttig wanneer de meetonzekerheid sterk verschilt tussen deelnemende laboratoria. De ζ-score maakt het mogelijk om prestatiebeoordelingen te geven die rekening houden met de onzekerheidsclaims van het laboratorium; laboratoria die een zeer kleine meetonzekerheid claimen, worden strenger beoordeeld. ISO 13528 beschrijft de ζ-score als een optioneel aanvullend instrument naast de standaard z-score.

Homogeniteits- en stabiliteitstesting van PT-monsters

De kwaliteit van een PT-programma staat of valt met de homogeniteit en stabiliteit van het testmonster. Als het monster niet homogeen is — dat wil zeggen: als de concentratie van de te bepalen analyt verschilt tussen de deelmonsters die aan de laboratoria worden verzonden — dan zijn de resultaten van de laboratoria niet vergelijkbaar, ongeacht hoe goed de laboratoria meten.

Wat is homogeniteitstesting bij PT-monsters?

Bij homogeniteitstesting analyseert de aanbieder een statistisch bepaald aantal deelmonsters (minimaal tien, conform ISO 13528 bijlage B) uit de geproduceerde batch. De variatie tussen de deelmonsters (between-sample variance) wordt vergeleken met de analytische herhaalbaarheidsvariatie. Als de between-sample variance kleiner is dan een fractie van de toegestane PT-standaarddeviatie, is het monster voldoende homogeen voor gebruik in de ronde. Homogeniteit is een absolute vereiste; de aanbieder mag geen monsters verzenden die deze test niet doorstaan.

Wat is stabiliteitstesting bij PT-monsters?

Stabiliteitstesting toont aan dat de concentratie van de analyt niet significant verandert gedurende de looptijd van de ronde — van de dag van verzending tot de deadline voor rapportage door het laboratorium. De aanbieder meet monsters op twee of meer tijdstippen en beoordeelt de drift conform ISO 13528. Monsters die instabiel zijn worden niet gebruikt, of de rondeperiode wordt verkort. Voor vluchtige verbindingen, biologische matrices of temperatuurgevoelige analytes is stabiliteitstesting extra kritisch en gelden bijzondere transport- en opslagvoorschriften. Zie voor monsterbehandeling en -transport ook het artikel over monsterneming en bemonstering.

Corrigerende maatregelen na een onvoldoende resultaat

Een onvoldoende z-score (|z| ≥ 3) verplicht het laboratorium tot actie. Het onvoldoende resultaat wordt vastgelegd als nonconform werk conform clausule 7.10 van ISO 17025. Het laboratorium onderzoekt de oorzaak, implementeert een corrigerende maatregel en beoordeelt of eerder gerapporteerde resultaten aan klanten mogelijk ook zijn beïnvloed. Zie voor de systematische aanpak het artikel over CAPA: corrigerende en preventieve maatregelen.

Wat te doen bij een onvoldoende z-score?

De aanpak volgt een vaste volgorde. Documenteer het onvoldoende resultaat onmiddellijk in het afwijkingenregister. Beoordeel of de monstervoorbereiding, de analyse of de rapportage van het resultaat aan te wijzen fouten bevat — begin met de meest evidente oorzaken (rekenfout, verwisseling, kalibratievergissing). Voer een oorzaakanalyse uit als geen directe fout is gevonden: onderzoek de kalibratiestatus van de apparatuur, de kwaliteit van de gebruikte standaarden en reagentia, de conditie van de methode en de vakbekwaamheid van de analist. Implementeer een corrigerende maatregel en documenteer die inclusief de termijn en de verantwoordelijke. Bevestig effectiviteit: een herhaalde voldoende score in de volgende PT-ronde is het sterkste bewijs dat de corrigerende maatregel heeft gewerkt. Zie ook het artikel over root cause analysis-methoden in het laboratorium.

Welke oorzaken liggen het vaakst ten grondslag aan een onvoldoende PT-resultaat?

Uit analyse van PT-rapporten over sectoren heen komen vijf oorzaakcategorieën het meest voor. Kalibratieproblemen — verouderd kalibratiecertificaat, gebruikte standaard buiten houdbaarheid, onjuiste berekeningswijze — zijn de meest voorkomende oorzaak bij kwantitatieve analyses. Methodeafwijkingen — gebruik van een methode buiten zijn gevalideerd toepassingsbereik, of een methode die onvoldoende geschikt is voor de betrokken matrix — zijn de tweede categorie. Transcriptiefouten bij de rapportage (verkeerde eenheid, decimaalkomma op verkeerde positie, vergeten omrekeningsfactor) zijn bijzonder frustrerend omdat de analyse zelf correct was. Monstervoorbereiding — onvolledige extractie, verdunningsfout, verkeerde homogenisatie — is de vierde categorie. Apparatuurdrift die niet is opgespoord door interne kwaliteitscontroles, vormt de vijfde categorie. Voor de validatie van analytische methoden inclusief de parameters herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, zie het artikel over validatie van analytische methoden (ICH Q2).

PT-aanbieders in Nederland en Europa

In Nederland en Europa zijn meerdere gespecialiseerde aanbieders actief voor de meest relevante analytische sectoren. De aanbieders zijn ofwel geaccrediteerd door een nationale accreditatie-instantie voor ISO 17043, ofwel opgenomen in de lijst van erkende aanbieders van de Raad voor Accreditatie (RvA).

Welke PT-aanbieders zijn actief in Nederland?

NMi (Nederlands Meetinstituut) biedt PT-programma's aan voor kalibratiegroothedens als massa, volumetrie, temperatuur en elektrische grootheden — relevant voor kalibratielaboratoria die werken met de En-score. WEPAL (Wageningen Evaluating Programmes for Analytical Laboratories) is gespecialiseerd in bodem, plantmateriaal, compost, water en mest en biedt een van de langstlopende PT-programma's in Europa op dit terrein. NEN organiseert PT-rondes voor bouwtechnische toepassingen en milieuanalyse in Nederland. Voor microbiologisch PT in de voedingsmiddelensector zijn BIPEA en APHA veelgebruikte aanbieders. Laboratoria kunnen de lijst van erkende PT-aanbieders raadplegen via het RvA-register.

Wat zijn Fapas en LGC?

Fapas is een van de grootse PT-aanbieders voor de voedingsmiddelenchemie in Europa, gebaseerd in het Verenigd Koninkrijk en geaccrediteerd door UKAS (de Britse accreditatie-instantie, ILAC-lid). Fapas biedt honderden rondes per jaar aan voor residuen, contaminanten, voedingswaardeparameters en microbiologische parameters. LGC (Laboratory of the Government Chemist) biedt naast gecertificeerde referentiematerialen ook PT-programma's aan via zijn proficiency testing-divisie, onder de naam Sigma-Aldrich PT of LGC Standards PT. Beide aanbieders zijn via het ILAC-raamwerk internationaal erkend, zodat resultaten worden geaccepteerd door Nederlandse accreditatie- en toezichtinstanties.

Interlaboratoriumvergelijking en de normen ISO 17043 en ISO 13528

Wat is ISO 17043?

ISO 17043 (Conformiteitsbeoordeling — Algemene eisen voor proficiency testing) is de norm waaraan aanbieders van PT-programma's moeten voldoen. De norm beschrijft eisen voor het ontwerp en de uitvoering van PT-programma's, inclusief de selectie en productie van testmonsters, homogeniteits- en stabiliteitstesting, statistische methoden, rapportage en vertrouwelijkheid van deelnemersgegevens. Een PT-aanbieder die conform ISO 17043 werkt en daarvoor geaccrediteerd is, biedt een programma dat door geaccrediteerde laboratoria en hun toezichthouders wordt erkend. Voor Nederlandse laboratoria is de RvA de bevoegde instantie die PT-aanbieders beoordeelt op conformiteit met ISO 17043.

Wat is ISO 13528?

ISO 13528 (Statistische methoden voor gebruik in proficiency testing door interlaboratoriumvergelijking) is het statistische raamwerk dat wordt toegepast door PT-aanbieders bij het verwerken van deelnemersresultaten. De norm beschrijft methoden voor het bepalen van de assigned value, het vaststellen van de standaarddeviatie voor prestatiebeoordeling, de berekening van z-scores en ζ-scores, de identificatie van uitbijters (via de Grubbs-test of de Cochran-test) en de statistische beoordeling van homogeniteit en stabiliteit van testmonsters. ISO 13528 is de technische uitwerking bij ISO 17043 en is onmisbaar voor iedereen die PT-rapporten inhoudelijk wil begrijpen.

Interlaboratoriumvergelijking in relatie tot methodevalidatie

Proficiency testing en methodevalidatie raken elkaar op het punt van reproduceerbaarheid. Bij de validatie van analytische methoden wordt onderscheid gemaakt tussen herhaalbaarheid (binnen één laboratorium, op één dag), tussentijdse precisie (binnen één laboratorium, variërend in tijd, analist of instrument) en reproduceerbaarheid (tussen meerdere laboratoria). Die laatste parameter — de between-laboratory reproduceerbaarheid — kan alleen worden vastgesteld via een formeel interlaboratoriumonderzoek, zoals beschreven in ISO 5725. Dit maakt deelname aan ringonderzoeken niet alleen een accreditatieverplichting, maar ook een onderdeel van de onderbouwing van de methodeperformance. Zie het artikel over validatie van analytische methoden (ICH Q2) voor de volledige validatiestrategie, inclusief de plaats van interlaboratoriumreproduceerbaarheid daarin.

Veelgestelde vragen over interlaboratoriumvergelijking

Moet een niet-geaccrediteerd laboratorium ook deelnemen aan ringonderzoek?

Er is geen wettelijke verplichting voor niet-geaccrediteerde laboratoria. Deelname is echter ook voor deze laboratoria zinvol: het is de enige manier om de eigen prestaties extern te toetsen en te benchmarken tegen vergelijkbare laboratoria. Laboratoria die werken voor sectoren waar klanten of toezichthouders bewijzen van externe kwaliteitsborging verwachten — zoals de milieusector, de voedingsindustrie of de farmaceutische industrie — nemen in de praktijk veelal vrijwillig deel, ook zonder formele accreditatieplicht.

Wat is een PT-schema?

Een PT-schema is het totaalprogramma van een aanbieder voor een specifieke analyt, matrix of combinatie daarvan. Het schema beschrijft hoeveel rondes per jaar worden georganiseerd, welke matrices worden gebruikt, welke analytische parameters worden beoordeeld en welke statistische methoden worden gehanteerd. Het schema is het document op basis waarvan een laboratorium zijn deelnameplanning maakt en op basis waarvan de RvA beoordeelt of de deelname passend is voor de geaccrediteerde scope.

Mag een laboratorium zijn PT-resultaten aanpassen voor rapportage?

Nee. Het resultaat dat aan de PT-aanbieder wordt gerapporteerd, moet het resultaat zijn dat rechtstreeks uit de meting voortkomt, onder de reguliere werkomstandigheden van het laboratorium. Correcties achteraf — bijvoorbeeld op basis van interne discussie over het verwachte resultaat of op basis van informatie uit andere laboratoria — zijn niet toegestaan en ondermijnen de integriteit van het programma. Een PT-aanbieder die vermoedt dat een laboratorium zijn resultaten aanpast, kan dat melden aan de RvA, met mogelijke consequenties voor de accreditatiestatus. Zie voor gegevensbeheer en -integriteit ook het artikel over ALCOA en data-integriteit.

Wat is een outlier in een PT-ronde?

Een outlier is een resultaat dat statistisch significant afwijkt van de overige resultaten van de ronde. ISO 13528 schrijft voor dat uitbijters worden geïdentificeerd via gestandaardiseerde toetsen (Grubbs-test, Cochran-test) en worden verwijderd uit de berekening van de consensuswaarde — anders zou de consensuswaarde zelf worden vertekend door de uitbijters die juist beoordeeld moeten worden. Een als outlier geïdentificeerd laboratorium ontvangt een unsatisfactory-beoordeling. Outlier-detectie is een iteratief proces: na verwijdering van uitbijters worden de toetsen herhaald tot geen nieuwe uitbijters meer worden gevonden.

Kan een laboratorium deelnemen aan meerdere PT-rondes tegelijk voor dezelfde analyt?

Ja, en dat is soms zelfs verstandig. Wanneer twee PT-aanbieders een vergelijkbaar programma aanbieden voor dezelfde analyt en matrix, kan deelname aan beide een breder statistisch beeld geven — zeker als het laboratorium wil beoordelen of een bepaald resultaat methodegerelateerd is of aanbiedersafhankelijk. In de accreditatiepraktijk telt elke voldoende ronde mee als bewijs van competentie; deelname aan meerdere aanbieders levert dus geen nadeel op.

Wat is het verschil tussen een interlaboratoriumvergelijking en een audit?

Een interlaboratoriumvergelijking toetst de technische meetprestatie van een laboratorium: levert het laboratorium numeriek correcte resultaten? Een audit (intern of extern, zoals een RvA-beoordelingsbezoek) toetst het kwaliteitssysteem van het laboratorium: zijn de procedures aanwezig, worden ze gevolgd, is de documentatie op orde? Beide instrumenten zijn complementair. Een laboratorium kan een uitstekend kwaliteitssysteem hebben en toch systematisch afwijkende meetresultaten produceren, of omgekeerd. ISO 17025 vereist beide: periodieke interne audits én deelname aan proficiency testing.

Hoe lang moeten PT-rapporten worden bewaard?

ISO 17025 schrijft geen specifieke bewaartermijn voor PT-rapporten voor, maar vereist dat kwaliteitsrecords zo lang bewaard worden als nodig om te kunnen aantonen dat het kwaliteitssysteem consequent wordt toegepast. In de praktijk hanteren de meeste geaccrediteerde laboratoria een bewaartermijn van minimaal vijf jaar voor PT-rapporten, gelijk aan de bewaartermijn voor andere kwaliteitsrecords. In GLP-omgevingen geldt de langere bewaartermijn van tien jaar na afronding van de studie waarbij de PT-deelname betrekking had op de gebruikte methoden. Zie voor documentbeheer ook het artikel over SOP-beheer.

Wat is het verschil tussen een split sample en proficiency testing?

Een split sample is een monster dat in twee identieke deelmonsters wordt verdeeld en door twee laboratoria onafhankelijk wordt geanalyseerd — doorgaans voor een directe bilaterale vergelijking, bij geschillen of bij methodetransfer. Proficiency testing is een georganiseerd programma van een onafhankelijke aanbieder waarbij tientallen tot honderden laboratoria aan dezelfde ronde deelnemen en statistisch worden beoordeeld. Een split sample geeft een vergelijking tussen twee laboratoria; PT geeft een vergelijking ten opzichte van een consensuswaarde van een groot collectief. Beide zijn complementaire instrumenten in het kwaliteitsarsenaal van een laboratorium.

Neem contact op voor advies over labapparatuur en kalibratiemiddelen die u ondersteunen bij uw kwaliteitsborging, of bekijk ons assortiment laboratoriumapparatuur.


Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).

Bestellijst

Uw winkelwagen is leeg.