Deze standaard werkprocedure beschrijft de correcte bediening van een stoomsterilisator (autoclaaf) voor de sterilisatie van verpakt instrumentarium, vloeistoffen en poreuze belading. De procedure is merk- en type-onafhankelijk en is gebaseerd op EN 285:2015+A1:2021 (grote stoomsterilisatoren), EN 13060:2004+A1:2021 (kleine stoomsterilisatoren) en HTM 01-01:2016. Pas de cyclusinstellingen aan op de specificaties van uw apparaat en de validatierapporten van uw cyclussen.
Verwante onderwerpen: SOP-kennisbank overzicht, SOP-structuur en opbouw, SOP-beheer.
Deze SOP borgt dat sterilisatie reproduceerbaar wordt uitgevoerd en dat het vereiste sterilisatiezekerheidsniveau (SAL 10⁻⁶) aantoonbaar wordt bereikt. De procedure is van toepassing op getrainde medewerkers die werken met een stoomsterilisator met gevalideerde cyclussen.
EN 285:2015+A1:2021 — Sterilisatie van medische hulpmiddelen; grote stoomsterilisatoren; eisen en beproevingen. EN 13060:2004+A1:2021 — Kleine stoomsterilisatoren. EN ISO 11138-3:2017 — Biologische indicatoren voor sterilisatieprocessen; stoomsterilisatie. EN ISO 11140-1:2014 — Chemische indicatoren; eisen voor klasse 1. HTM 01-01:2016 — Management and decontamination of surgical instruments.
F₀-waarde: equivalent sterilisatietijd in minuten bij 121 °C voor een organisme met Z-waarde 10 °C; maatstaf voor thermische doding. SAL (Sterility Assurance Level): kans op een levend micro-organisme op een product na sterilisatie; eis voor medische hulpmiddelen SAL ≤ 10⁻⁶. Chemische indicator (CI): systeem dat door kleurverandering aangeeft dat een specifieke procesparameter is bereikt; klasse 1 (procesindicator) t/m klasse 6 (emulerende indicator). Biologische indicator (BI): gestandaardiseerde sporenpreparatie van Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 als testorganisme voor stoomsterilisatie.
Autoclaaf met geldig validatierapport en actueel kalibratiecertificaat voor temperatuur- en druktransmitters. Steriele verpakkingsmaterialen (peel-pouches, wikkeldoek) conform EN ISO 11607-1. Chemische indicatoren klasse 1 (op buitenzijde verpakking) en klasse 4 of hoger (in elk pakket). Biologische indicatoren indien de routine van het kwaliteitssysteem dit vereist. Persoonlijke beschermingsmiddelen: hittebestendige handschoenen, labjas.
Stap 5.1 — Controleer het display van de autoclaaf: geen actieve storingen, onderhoudsindicatie of foutcodes. Storing aanwezig: autoclaaf niet gebruiken, melden bij onderhoudsdienst. Ga niet verder.
Stap 5.2 — Controleer het waterpeil van de destillaatreservoir (indien van toepassing op uw type). Peil onder de minimummarkering: reservoir bijvullen met gedestilleerd of gedemineraliseerd water (geleidbaarheid ≤ 15 µS/cm bij 20 °C conform EN 285 §6.3.2). Leidingwater is niet toegestaan.
Stap 5.3 — Controleer de deur- en klepborgingen op zichtbare slijtage of beschadiging. Beschadiging aanwezig: autoclaaf uit gebruik nemen en melden. Ga niet verder.
Stap 5.4 — Belaad de kamer conform de validatie-beladingsconfiguratie. Raadpleeg het validatierapport voor de maximale beladingsmassa en geometrie per cyclus. Overschrijding van de gevalideerde belading maakt de cyclus ongeldig.
Stap 5.5 — Verpak elk item conform uw verpakkingsprocedure. Plak een chemische indicator klasse 1 op de buitenzijde van elk pakket. Leg een chemische indicator klasse 4 of hoger aan de koudste positie in het pakket (refereer aan het validatierapport voor de koudste positie). Sluit de verpakking en verifieer de sealintegriteit.
Stap 6.1 — Selectie cyclus: selecteer de cyclus die overeenkomt met uw beladingstype: poreuze belading (Bowie-Dick-compatibele prevacuümcyclus), onverpakt instrumentarium of vloeistoffen (vloeistofcyclus met gecontroleerde koeling). Gebruik nooit een vloeistofcyclus voor poreuze belading of andersom; dit resulteert in onvoldoende stoomtoetreding of explosieve drukopheffing bij verpakkingsbreuk.
Stap 6.2 — Bowie-Dick test (dagelijks, eerste cyclus van de dag): voer vóór de eerste productiecyclus een Bowie-Dick of equivalente luchtverwijderingstest uit met een gecertificeerd testpakket. Testresultaat: uniforme kleurverandering van het testvel = geslaagd; niet-uniforme verandering of kleurverschil = mislukt. Bij mislukking: autoclaaf buiten gebruik stellen, onderhoud inschakelen. Registreer het testresultaat met datum, cyclusnummer en operatornaam.
Stap 6.3 — Cyclusuitvoering: sluit de deur conform de instructie van de fabrikant (volle vergrendeling). Start de geselecteerde cyclus. Verlaat de autoclaaf niet onbeheerd tijdens de sterilisatiefase. Noteer het cyclus-ID, het starttijdstip en de operatornaam in het logboek.
Stap 6.4 — Cyclusparameters bewaking: de autoclaaf registreert temperatuur, druk en tijd automatisch. Controleer na afloop van de cyclus de printout of het digitale proceslogboek op de kritische procesparameters. Voor een standaard poreuze belading klasse B: sterilisatiefase 134 °C ± 2 °C gedurende minimaal 3 minuten bij 2,1 bar (overdruk) ± 0,1 bar. Voor een 121 °C cyclus: sterilisatiefase minimaal 15 minuten bij 1,05 bar overdruk.
Stap 6.5 — Uitladen: draag hittebestendige handschoenen. Open de deur maximaal 10–15 mm gedurende 30 seconden vóór volledig openen (stoomontlading). Verwijder de belading. Vloeistoffen: wacht tot de temperatuur is gedaald tot ≤ 80 °C voordat u de flessen oppakt; oververhitting kan bij schokken spontaan koken veroorzaken.
Go: (a) proceslogboek toont dat alle kritische parameters gedurende de volledige sterilisatiefase zijn bereikt en gehandhaafd; (b) chemische indicator klasse 1 op de buitenzijde heeft van kleur veranderd conform de fabrikantaanwijzing; (c) chemische indicator in het pakket toont de verwachte eindkleur.
No-go — procesafwijking: één of meer kritische parameters (temperatuur, druk, tijd) niet bereikt of niet gehandhaafd. Actie: alle items van deze cyclus quarantaine plaatsen, labelen als "niet gesteriliseerd — cyclus mislukt", cyclus-ID en reden documenteren, onderhoud inschakelen. Geen items vrijgeven.
No-go — CI-afwijking: indicator klasse 1 of in-pakket indicator niet correct van kleur veranderd. Actie: betreffende pakketten quarantaine. Beoordeel of een procesafwijking de oorzaak is (zie proceslogboek). Documenteer en vrijgave pas na beoordeling door kwaliteitsverantwoordelijke.
Jaarlijkse herkwalificatie (PQ) van alle gevalideerde cyclussen met gekalibreerde temperatuurloggers op de koudste positie conform EN 285 en het validatieprotocol. Kalibratie van druk- en temperatuurtransmitters minimaal jaarlijks door een geaccrediteerde kalibratiedienst. Biologische indicatortest: frequentie conform uw kwaliteitsplan; minimaal bij elke nieuwe productiepartij voor implantaten. Alle resultaten vastleggen in het kalibratieregister.
De autoclaaf is een drukvat; bediening uitsluitend door getraind en geautoriseerd personeel. Nooit de deur forceren tijdens een lopende cyclus. Bij alarmsignaal of onverwacht stoppen: niet openen tot de druk gelijk is aan atmosferische druk (0 bar overdruk). Stoom- en hittewonden melden conform uw bedrijfshulpverlening (BHV)-procedure.
Afwijking 1 — Cyclus onderbroken door alarm: noteer de alarmcode en het tijdstip. Alle items van deze cyclus als niet-gesteriliseerd beschouwen. Onderhoud inschakelen voor diagnose. Documenteer als non-conformiteit.
Afwijking 2 — Temperatuur tijdens sterilisatiefase kortstondig buiten ± 2 °C: beoordeel de duur van de afwijking en de bereikte F₀-waarde (indien uw systeem dit berekent). Raadpleeg de kwaliteitsverantwoordelijke. Vrijgave uitsluitend op basis van gedocumenteerde beoordeling.
Afwijking 3 — Water van onjuiste kwaliteit gebruikt: draineer het reservoir, reinig en vul opnieuw met water van correcte kwaliteit. Documenteer de afwijking. Beoordeel of lopende cycli zijn beïnvloed.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
