In Nederland is de NVWA (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit) de bevoegde autoriteit voor GLP-inspecties en -compliance. De NVWA voert inspecties uit bij laboratoria die niet-klinisch veiligheidsonderzoek uitvoeren en verstrekt GLP-complianceverklaringen.
GLP werkt anders dan certificeringsnormen zoals ISO 17025. Er bestaat geen GLP-certificaat dat een laboratorium behaalt en vervolgens behoudt. In plaats daarvan beoordeelt een inspectie-autoriteit of een laboratorium voldoet aan de GLP-principes op het moment van inspectie. De uitkomst is een GLP-complianceverklaring of opname in een nationaal GLP-register.
De Nederlandse GLP-complianceverklaringen worden erkend door alle OECD-lidstaten, wat internationale wederzijdse acceptatie van testdata mogelijk maakt.
Een GLP-complianceverklaring van de NVWA bevat doorgaans de naam en het adres van de testfaciliteit, de datum van de meest recente inspectie, de typen studies waarvoor de faciliteit GLP-compliant is bevonden (het toepassingsgebied), en de conclusie dat de faciliteit op het moment van inspectie voldeed aan de OECD GLP-principes. Het toepassingsgebied is daarbij een belangrijk gegeven: een verklaring die is afgegeven voor toxicologische studies geldt niet automatisch voor ecotoxicologische studies of studies met een andere testmatrix. Opdrachtgevers en regulatoire autoriteiten beoordelen de verklaring altijd in samenhang met het opgegeven toepassingsgebied.
Een GLP-complianceverklaring heeft geen vaste vervaldatum, maar is gebonden aan de datum van de meest recente inspectie. In de OECD-systematiek voeren lidstaten periodieke herinspecties uit — in Nederland doorgaans met een interval van twee jaar, afhankelijk van het risicoprofiel van de faciliteit en eventuele bevindingen uit eerdere inspecties. Tussen twee inspecties in blijft de verklaring van kracht, tenzij de NVWA aanleiding ziet voor een tussentijdse inspectie of intrekking. Opdrachtgevers en regulatoire autoriteiten hanteren soms een eigen maximale ouderdom voor de verklaring die zij accepteren; het is raadzaam dit vooraf te verifiëren.
Een GLP-inspectie door de NVWA omvat doorgaans:
Na een succesvolle inspectie wordt het laboratorium opgenomen in het nationale GLP-register en erkend als GLP-compliant faciliteit.
Binnen een GLP-inspectie maakt de NVWA onderscheid tussen twee typen beoordelingen. Een faciliteitsaudit (ook: systeeminspectie) richt zich op het GLP-kwaliteitssysteem van de testfaciliteit als geheel: de organisatiestructuur, het QA-programma, de SOP's, de apparatuurkwalificatie en het archiefbeheer worden beoordeeld zonder dat één specifieke studie centraal staat. Een studie-audit richt zich op een specifieke studie: de inspecteur beoordeelt of het studieplan, de uitvoering, de raw data, de deviation reports en het eindrapport voldoen aan de GLP-principes en intern consistent zijn. Bij een reguliere NVWA-inspectie worden beide typen doorgaans gecombineerd: de faciliteitsaudit vormt het kader, waarna één of meer studies worden geselecteerd voor een diepgaande studie-audit.
GLP-inspectie is verplicht voor laboratoria die niet-klinisch veiligheidsonderzoek uitvoeren ten behoeve van producttoelatingen waarbij GLP-data vereist is. Dit geldt onder meer voor:
Bedrijfsinterne laboratoria die uitsluitend voor eigen R&D werken zonder regulatoire indiening zijn in de meeste gevallen niet GLP-inspectie-plichtig, maar kunnen er vrijwillig voor kiezen om de kwaliteitsstandaard te hanteren.
Als de NVWA tijdens een inspectie bevindingen constateert, worden deze geclassificeerd naar ernst: kritisch, ernstig of gering. Bij geringe bevindingen kan de faciliteit doorgaans een correctieplan indienen en de GLP-complianceverklaring behouden of verkrijgen. Bij ernstige bevindingen kan de NVWA een termijn stellen voor herstel en een vervolgcontrole uitvoeren voordat de verklaring wordt afgegeven of verlengd. Bij kritische bevindingen — waarbij de integriteit van studiedata fundamenteel in het geding is — kan de NVWA de complianceverklaring weigeren of intrekken. Intrekking wordt gemeld aan de OECD en wordt daarmee zichtbaar voor alle lidstaten. Studies die zijn uitgevoerd tijdens een periode van non-compliance kunnen door regulatoire autoriteiten worden afgekeurd, wat directe gevolgen heeft voor lopende registratietrajecten van de opdrachtgever.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
