Good Laboratory Practice (GLP) is een internationaal erkend kwaliteitssysteem voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Laboratoria die werken onder GLP-richtlijnen garanderen dat testdata betrouwbaar, reproduceerbaar en traceerbaar zijn — een vereiste voor organisaties die onderzoeksresultaten indienen bij regulatoire autoriteiten zoals het EMA, de FDA of de NVWA.
GLP is van toepassing op een breed spectrum van testfaciliteiten: van farmaceutische CRO's en analytische laboratoria tot ecotoxicologische onderzoeksinstellingen en industriële QC-labs. De principes zijn vastgesteld door de OECD en verankerd in Europese wetgeving (Richtlijn 2004/10/EG). In Nederland voert de NVWA GLP-inspecties uit en verstrekt zij complianceverklaringen die internationaal worden erkend.
Voor laboratoria die GLP-conform werken stelt het systeem concrete eisen aan apparatuur, verbruiksartikelen, documentatie en personeel. Dit heeft directe gevolgen voor de inkoop van labmaterialen: van gecertificeerde pipetten met traceerbare kalibratie tot reagentia met lot-specifieke Certificates of Analysis (CoA's).
GLP is wettelijk verplicht voor testfaciliteiten die niet-klinische veiligheidsdata genereren ter onderbouwing van een registratiedossier bij een regulatoire autoriteit. De verplichting geldt concreet voor laboratoria die studies uitvoeren voor de registratie van geneesmiddelen, werkzame farmaceutische stoffen, gewasbeschermingsmiddelen, biociden, industriechemicaliën (REACH), voedseladditieven, diergeneesmiddelen of cosmetica. Studies die uitsluitend voor intern gebruik of voor academische publicatie worden uitgevoerd vallen niet onder de GLP-plicht, ook al worden vergelijkbare methoden gehanteerd. De beoordeling of een specifieke studie GLP-plichtig is, ligt bij de opdrachtgever en de betrokken regulatoire autoriteit.
In Nederland is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de bevoegde autoriteit voor GLP. De NVWA voert inspecties uit bij testfaciliteiten die GLP-plichtig werk uitvoeren, beoordeelt of de faciliteit voldoet aan de OECD GLP-principes en verstrekt bij een positief oordeel een GLP-complianceverklaring. Deze verklaring — geen certificaat, maar een verklaring van compliance na inspectie — wordt internationaal erkend door andere OECD-lidstaten. Naast initiële inspecties voert de NVWA ook periodieke herinspecties uit en kan zij onaangekondigde controles uitvoeren bij signalen van non-compliance. GLP-bevindingen worden geclassificeerd naar ernst: kritisch, ernstig of gering. Bij kritische bevindingen kan de complianceverklaring worden ingetrokken.
Good Laboratory Practice is geen certificeringsnorm, maar een reeks principes die door overheden worden gebruikt als wettelijk toetsingskader. In dit artikel leest u waar GLP vandaan komt, voor welke soorten onderzoek het verplicht is en wat het systeem precies regelt — van de testfaciliteit tot de archivering.
GLP, GMP en GCP worden vaak door elkaar gehaald, maar hebben een heel verschillend toepassingsgebied. GLP richt zich op niet-klinisch veiligheidsonderzoek, GMP op de productie van geneesmiddelen en GCP op klinische studies met mensen. Dit artikel legt het verschil helder uit.
In Nederland is de NVWA de bevoegde autoriteit voor GLP-inspecties. GLP werkt niet met een certificaat maar met een complianceverklaring na inspectie. Dit artikel beschrijft hoe het inspectieproces verloopt, voor welke laboratoria inspectie verplicht is en welke stappen u zet richting GLP-compliance.
GLP stelt strenge eisen aan kalibratie, validatie en traceerbaarheid van apparatuur. Maar ook de gebruikte chemicaliën en reagentia vallen onder het systeem: identiteit, zuiverheid en lotnummer moeten te allen tijde verifieerbaar zijn. Dit artikel geeft concrete aandachtspunten voor inkoop en beheer. Zie voor een overzicht van de gangbare zuiverheidskwaliteiten en bijbehorende normdocumenten ons artikel over zuiverheidsgraden van chemicaliën. Voor apparatuur die gebruikmaakt van water — zoals autoclaafkamers en vaatwassers — is ook de waterhardheid van het voedingswater een relevant kwaliteitsparameter. Ook de kalibratie van temperatuursensoren valt onder de apparatuureisen.
Verbruiksartikelen in een GLP-lab moeten traceerbaar zijn. Dat betekent: lot-specifieke CoA's, vastgelegde opslagcondities en een inkomstregister. Dit artikel beschrijft welke eisen gelden voor kritische materialen en waar u op moet letten bij de inkoop van GLP-geschikte labverbruiksartikelen.
Als het niet gedocumenteerd is, is het niet gebeurd — dat is de kern van GLP. Dit artikel behandelt SOP's, raw data-vereisten, de ALCOA-principes voor data-integriteit en de archiveringsverplichtingen die gelden na afronding van een studie.
ISO 9001 en GLP worden beide gehanteerd als kwaliteitssysteem in laboratoriumomgevingen, maar hebben een fundamenteel verschillend karakter. ISO 9001 is een generieke managementnorm voor kwaliteitsmanagementsystemen, die van toepassing is op elk type organisatie en gericht is op procesbeheersing en klanttevredenheid. GLP is een specifiek, door overheden opgelegd kwaliteitssysteem voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek, met als primair doel de betrouwbaarheid en traceerbaarheid van testdata voor regulatoire indiening.
Een ISO 9001-gecertificeerd laboratorium voldoet daarmee niet automatisch aan GLP. Omgekeerd biedt een GLP-complianceverklaring geen vervanging voor ISO 9001-certificering. De systemen kunnen goed naast elkaar worden geïmplementeerd: GLP-vereisten voor SOP's, documentatie en kalibratie overlappen deels met ISO 9001-vereisten, maar GLP kent aanvullende verplichtingen voor onafhankelijke QA-functies, studieplannen en archiveringstermijnen die buiten de ISO 9001-scope vallen. Ons kennisbankartikel over ISO 9001: kwaliteitsmanagement en certificering in het laboratorium geeft meer achtergrond over deze norm.
GLP en ISO 17025 worden regelmatig in één adem genoemd, maar zijn verschillende kwaliteitssystemen met een ander toepassingsgebied. In ons kennisbankartikel over ISO 17025 leggen we het verschil uit en beschrijven we wanneer accreditatie verplicht is en wat het accreditatietraject inhoudt. Lees het artikel over ISO 17025 en laboratoriumaccreditatie.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
