Wat is GLP? Good Laboratory Practice uitgelegd

Good Laboratory Practice — afgekort GLP — is een kwaliteits- en integriteitssysteem voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Het beschrijft hoe laboratoriumstudies gepland, uitgevoerd, geregistreerd, gerapporteerd en gearchiveerd moeten worden om de betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.

GLP is geen certificeringsnorm zoals ISO, maar een reeks principes die door overheden worden gebruikt als wettelijk toetsingskader. Studies die voldoen aan GLP worden door internationale autoriteiten — zoals het EMA, de FDA en de OECD — wederzijds erkend. Dat bespaart bedrijven dubbele tests en versnelt de weg naar markttoegang.

Herkomst en internationale basis

De GLP-principes zijn oorspronkelijk ontwikkeld in de jaren zeventig in de Verenigde Staten, als reactie op fraude bij veiligheidsstudies voor pesticiden en geneesmiddelen. In 1981 publiceerde de OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) haar eigen GLP-principes, die sindsdien de internationale standaard vormen.

De OECD GLP-principes zijn overgenomen in wetgeving van de EU (Richtlijn 2004/10/EG), de VS (FDA 21 CFR Part 58) en veel andere landen. Dit maakt wederzijdse erkenning van testdata mogelijk tussen OECD-lidstaten.

Voor welke studies geldt GLP?

GLP is van toepassing op niet-klinisch veiligheidsonderzoek dat wordt ingediend bij regulatoire autoriteiten ter onderbouwing van de registratie van:

• Geneesmiddelen en werkzame stoffen
• Gewasbeschermingsmiddelen en biociden
• Industriechemicaliën (REACH)
• Voedseladditieven en diergeneesmiddelen
• Cosmetica

Het gaat daarbij om studies op het gebied van toxicologie, ecotoxicologie, farmacokinetiek en fysisch-chemische eigenschappen.

Wat regelt GLP precies?

GLP stelt eisen aan alle aspecten van een studie, van de faciliteiten tot de archivering:

• De testfaciliteit: organisatie, personeel, verantwoordelijkheden
• Kwaliteitsborging (QA): onafhankelijke interne controle van studies
• Apparatuur: kalibratie, onderhoud en validatie
• Testitems en referentiestoffen: karakterisering en traceerbaarheid
• Standaard werkprocedures (SOP's): schriftelijk vastgelegde methoden
• Uitvoering van studies: studieplan, afwijkingen, raw data
• Rapportage en archivering: compleetheid, bewaartermijnen

Vijf concrete voorbeelden van GLP in de praktijk

GLP klinkt abstract, maar vertaalt zich naar heel concrete handelingen op de werkvloer. De volgende voorbeelden illustreren wat GLP-conform werken in de dagelijkse praktijk betekent:

1. Een CoA bewaren bij elk lot reagentia — bij ontvangst van een nieuw lot natriumchloride voor bufferpreparatie drukt de analist het lot-specifieke Certificate of Analysis af, controleert de zuiverheidswaarde en slaat het document op in het materiaalregister. Zo is achteraf aantoonbaar dat het gebruikte lot voldeed aan de specificaties.
2. Fouten in een labjournal correct doorhalen — een analist schrijft per ongeluk de verkeerde temperatuurwaarde op. In een GLP-conform lab wordt de fout met één lijn doorgehaald, voorzien van initialen, datum en een korte toelichting. Uitwissen of onleesbaar maken is verboden.
3. Een SOP volgen voor pipetonderhoud — elke pipet in het lab heeft een onderhouds- en kalibratieschema vastgelegd in een SOP. Na kalibratie wordt het resultaat geregistreerd in het apparatuurlogboek en gekoppeld aan de studies waarvoor de pipet is gebruikt.
4. Afwijkingen van het studieplan documenteren — tijdens een toxiciteitsstudie valt een incubator tijdelijk uit. De afwijking van de voorgeschreven temperatuur wordt direct vastgelegd als deviation report, inclusief de duur, de gemeten temperaturen en de beoordeling van de impact op de studieresultaten.
5. Trainingsdossiers bijhouden — een nieuwe medewerker mag pas zelfstandig monsters analyseren nadat hij aantoonbaar getraind is op de relevante SOP's. De training wordt vastgelegd in een persoonlijk trainingsdossier met datum, trainer en handtekening.

Wat is het Master Schedule in GLP?

Het Master Schedule (ook wel: Master Schedule Sheet) is een verplicht overzichtsdocument in elke GLP-testfaciliteit. Het geeft een actueel overzicht van alle studies die op dat moment in de faciliteit worden uitgevoerd, gepland zijn of recent zijn afgerond. Het Master Schedule is geen gedetailleerd studieplan, maar een managementinstrument dat de QA-afdeling en het faciliteitmanagement in staat stelt om de werklast te bewaken en compliance-verplichtingen te plannen.

Een Master Schedule bevat minimaal de volgende informatie per studie:

• Studie-identificatiecode en titel
• Naam van de studydirector (Study Director)
• Testitem (de stof of het product dat wordt onderzocht)
• Type studie (bijv. acute toxiciteit, ecotoxicologie, farmacokinetiek)
• Geplande start- en einddatum
• GLP-status: of de studie volledig, gedeeltelijk of niet onder GLP valt
• Status: gepland, lopend, in rapportage, afgerond of geannuleerd

Het Master Schedule wordt beheerd door de QA-afdeling en is een vast inspectiedocument bij NVWA GLP-inspecties. Inspecteurs gebruiken het als startpunt om te bepalen welke studies zij tijdens een inspectie willen beoordelen. Een ontbrekend of niet-actueel Master Schedule is een veelvoorkomende bevinding bij eerste inspecties.

Waarom is GLP relevant voor uw laboratorium?

Werkt u als contract research organisation (CRO), analytisch laboratorium of industrieel testlaboratorium voor gereguleerde markten? Dan is GLP-compliance geen keuze maar een verplichting. Maar ook niet-GLP-plichtige labs profiteren van de GLP-systematiek: de nadruk op traceerbaarheid, documentatie en kwaliteitsborging verhoogt de betrouwbaarheid van elke studie.