Good Laboratory Practice (GLP) is een internationaal erkend kwaliteitssysteem voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Laboratoria die werken onder GLP-richtlijnen garanderen dat testdata betrouwbaar, reproduceerbaar en traceerbaar zijn — een vereiste voor organisaties die onderzoeksresultaten indienen bij regulatoire autoriteiten zoals het EMA, de FDA of de NVWA.
GLP is van toepassing op een breed spectrum van testfaciliteiten: van farmaceutische CRO's en analytische laboratoria tot ecotoxicologische onderzoeksinstellingen en industriële QC-labs. De principes zijn vastgesteld door de OECD en verankerd in Europese wetgeving (Richtlijn 2004/10/EG). In Nederland voert de NVWA GLP-inspecties uit en verstrekt zij complianceverklaringen die internationaal worden erkend.
Voor laboratoria die GLP-conform werken stelt het systeem concrete eisen aan apparatuur, verbruiksartikelen, documentatie en personeel. Dit heeft directe gevolgen voor de inkoop van labmaterialen: van gecertificeerde pipetten met traceerbare kalibratie tot reagentia met lot-specifieke Certificates of Analysis (CoA's).
Good Laboratory Practice is geen certificeringsnorm, maar een reeks principes die door overheden worden gebruikt als wettelijk toetsingskader. In dit artikel leest u waar GLP vandaan komt, voor welke soorten onderzoek het verplicht is en wat het systeem precies regelt — van de testfaciliteit tot de archivering.
GLP, GMP en GCP worden vaak door elkaar gehaald, maar hebben een heel verschillend toepassingsgebied. GLP richt zich op niet-klinisch veiligheidsonderzoek, GMP op de productie van geneesmiddelen en GCP op klinische studies met mensen. Dit artikel legt het verschil helder uit.
In Nederland is de NVWA de bevoegde autoriteit voor GLP-inspecties. GLP werkt niet met een certificaat maar met een complianceverklaring na inspectie. Dit artikel beschrijft hoe het inspectieproces verloopt, voor welke laboratoria inspectie verplicht is en welke stappen u zet richting GLP-compliance.
GLP stelt strenge eisen aan kalibratie, validatie en traceerbaarheid van apparatuur. Maar ook de gebruikte chemicaliën en reagentia vallen onder het systeem: identiteit, zuiverheid en lotnummer moeten te allen tijde verifieerbaar zijn. Dit artikel geeft concrete aandachtspunten voor inkoop en beheer.
Verbruiksartikelen in een GLP-lab moeten traceerbaar zijn. Dat betekent: lot-specifieke CoA's, vastgelegde opslagcondities en een inkomstregister. Dit artikel beschrijft welke eisen gelden voor kritische materialen en waar u op moet letten bij de inkoop van GLP-geschikte labverbruiksartikelen.
Als het niet gedocumenteerd is, is het niet gebeurd — dat is de kern van GLP. Dit artikel behandelt SOP's, raw data-vereisten, de ALCOA-principes voor data-integriteit en de archiveringsverplichtingen die gelden na afronding van een studie.
GLP en ISO 17025 worden regelmatig in één adem genoemd, maar zijn verschillende kwaliteitssystemen met een ander toepassingsgebied. In ons kennisbankartikel over ISO 17025 leggen we het verschil uit en beschrijven we wanneer accreditatie verplicht is en wat het accreditatietraject inhoudt. Lees het artikel over ISO 17025 en laboratoriumaccreditatie.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
