Good Laboratory Practice — afgekort GLP — is een kwaliteits- en integriteitssysteem voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Het beschrijft hoe laboratoriumstudies gepland, uitgevoerd, geregistreerd, gerapporteerd en gearchiveerd moeten worden om de betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
GLP is geen certificeringsnorm zoals ISO, maar een reeks principes die door overheden worden gebruikt als wettelijk toetsingskader. Studies die voldoen aan GLP worden door internationale autoriteiten — zoals het EMA, de FDA en de OECD — wederzijds erkend. Dat bespaart bedrijven dubbele tests en versnelt de weg naar markttoegang.
De GLP-principes zijn oorspronkelijk ontwikkeld in de jaren zeventig in de Verenigde Staten, als reactie op fraude bij veiligheidsstudies voor pesticiden en geneesmiddelen. In 1981 publiceerde de OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) haar eigen GLP-principes, die sindsdien de internationale standaard vormen.
De OECD GLP-principes zijn overgenomen in wetgeving van de EU (Richtlijn 2004/10/EG), de VS (FDA 21 CFR Part 58) en veel andere landen. Dit maakt wederzijdse erkenning van testdata mogelijk tussen OECD-lidstaten.
GLP-data gegenereerd in een OECD-lidstaat worden in beginsel wederzijds erkend door alle andere OECD-lidstaten, zonder dat de studie in elk land opnieuw hoeft te worden uitgevoerd. De OECD telt momenteel 38 lidstaten, waaronder alle EU-landen, de VS, Canada, Japan, Australië, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk. Daarnaast hebben een aantal niet-OECD-landen bilaterale erkenningsafspraken gesloten. Voor indiening bij autoriteiten buiten de OECD — zoals in bepaalde Aziatische of Zuid-Amerikaanse markten — is het verstandig om vooraf te verifiëren of GLP-data worden geaccepteerd, dan wel of aanvullende lokale tests noodzakelijk zijn.
GLP is van toepassing op niet-klinisch veiligheidsonderzoek dat wordt ingediend bij regulatoire autoriteiten ter onderbouwing van de registratie van:
Het gaat daarbij om studies op het gebied van toxicologie, ecotoxicologie, farmacokinetiek en fysisch-chemische eigenschappen.
GLP stelt eisen aan alle aspecten van een studie, van de faciliteiten tot de archivering:
De Study Director is de spilfiguur van elke GLP-studie. Hij of zij is de enige persoon die eindverantwoordelijk is voor de totale uitvoering en wetenschappelijke integriteit van een specifieke studie — van het goedkeuren van het studieplan tot het ondertekenen van het eindrapport. De Study Director beoordeelt afwijkingen (deviation reports), neemt beslissingen over amendementen en is het aanspreekpunt voor de QA-afdeling en de opdrachtgever. Per studie kan er maar één Study Director zijn; een wijziging van Study Director gedurende de studie vereist een formeel amendment.
Het Test Facility Management is de directie of het management van de testfaciliteit. Zij zijn verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van voldoende gekwalificeerd personeel, adequate faciliteiten en apparatuur, en voor het handhaven van het GLP-kwaliteitssysteem als geheel. Het management stelt de Study Director aan voor elke studie en is eindverantwoordelijk voor de naleving van de OECD GLP-principes op faciliteitsniveau. Bij een NVWA-inspectie wordt het management geacht aantoonbaar betrokken te zijn bij de GLP-compliance van de organisatie.
In strikt technische zin bestaat er geen GLP-certificaat. GLP werkt niet met certificering door een onafhankelijke derde partij — zoals ISO-normen dat doen — maar met een GLP-complianceverklaring die wordt afgegeven door een bevoegde overheidsinstantie na inspectie. In Nederland is dat de NVWA. De complianceverklaring verklaart dat de testfaciliteit op het moment van inspectie voldeed aan de OECD GLP-principes. In de praktijk wordt de term "GLP-gecertificeerd" informeel veel gebruikt, maar formeel is de correcte term "GLP-compliant" of "GLP-erkend". De complianceverklaring is tijdgebonden en vereist periodieke herinspectie om geldig te blijven.
GLP klinkt abstract, maar vertaalt zich naar heel concrete handelingen op de werkvloer. De volgende voorbeelden illustreren wat GLP-conform werken in de dagelijkse praktijk betekent:
Het Master Schedule (ook wel: Master Schedule Sheet) is een verplicht overzichtsdocument in elke GLP-testfaciliteit. Het geeft een actueel overzicht van alle studies die op dat moment in de faciliteit worden uitgevoerd, gepland zijn of recent zijn afgerond. Het Master Schedule is geen gedetailleerd studieplan, maar een managementinstrument dat de QA-afdeling en het faciliteitmanagement in staat stelt om de werklast te bewaken en compliance-verplichtingen te plannen.
Een Master Schedule bevat minimaal de volgende informatie per studie:
Het Master Schedule wordt beheerd door de QA-afdeling en is een vast inspectiedocument bij NVWA GLP-inspecties. Inspecteurs gebruiken het als startpunt om te bepalen welke studies zij tijdens een inspectie willen beoordelen. Een ontbrekend of niet-actueel Master Schedule is een veelvoorkomende bevinding bij eerste inspecties.
Werkt u als contract research organisation (CRO), analytisch laboratorium of industrieel testlaboratorium voor gereguleerde markten? Dan is GLP-compliance geen keuze maar een verplichting. Maar ook niet-GLP-plichtige labs profiteren van de GLP-systematiek: de nadruk op traceerbaarheid, documentatie en kwaliteitsborging verhoogt de betrouwbaarheid van elke studie.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
