Binnen de farmaceutische en chemische sector komen drie Good Practice-normen veelvuldig voor: GLP, GMP en GCP. Hoewel de namen op elkaar lijken, hebben ze een heel verschillend toepassingsgebied en doel. Dit overzicht helpt u de normen snel van elkaar te onderscheiden.
GLP richt zich op niet-klinisch veiligheidsonderzoek: laboratoriumstudies met chemicaliën, pesticiden, geneesmiddelen of andere stoffen, uitgevoerd zonder menselijke proefpersonen. Het doel is te garanderen dat de testdata betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, zodat regelgevers er vertrouwen in kunnen hebben.
GLP is van toepassing in de onderzoeksfase, voordat een product bij mensen wordt getest of op de markt gebracht.
GMP gaat over de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en aanverwante producten. Het borgt dat producten consistent worden geproduceerd en voldoen aan de kwaliteitseisen die zijn vastgesteld voor hun beoogde gebruik.
GMP-inspecties worden in Nederland uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). GMP-certificaten zijn vereist voor fabrikanten die geneesmiddelen op de markt willen brengen binnen de EU. Meer over de GLP-certificering in Nederland kan u hier lezen.
GMP-regelgeving is van toepassing op de productie en kwaliteitscontrole van:
GMP heeft geen betrekking op laboratoriumonderzoek of klinische studies — daarvoor gelden respectievelijk GLP en GCP.
GMP en GMP+ worden regelmatig door elkaar gebruikt, maar zijn twee fundamenteel verschillende systemen. Farmaceutisch GMP is een wettelijke verplichting voor fabrikanten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, vastgelegd in EU-wetgeving (EudraLex Volume 4) en gehandhaafd door de IGJ. GMP+ is een privaatrechtelijk certificeringssysteem voor de diervoedersector, beheerd door GMP+ International — een private stichting die is voortgekomen uit de Nederlandse diervoederindustrie. GMP+ is wettelijk niet verplicht, maar in de praktijk een marktvereiste voor producenten en handelaren in diervoeders en diervoedergrondstoffen.
De GMP+ B10-lijst is de productenlijst die aangeeft welke grondstoffen en additieven zijn toegestaan in GMP+-gecertificeerde productie. Een farmaceutisch GMP-certificaat geeft geen toegang tot de diervoedermarkt en vice versa. Een uitgebreide vergelijkingstabel van GMP en GMP+ vindt u in het artikel Over GMP.
Fabrikanten die uitsluitend grondstoffen of hulpstoffen leveren aan de farmaceutische industrie vallen onder het GMP-regime voor API's of excipients, conform de EMA-richtlijnen voor goede distributiepraktijken (GDP).
GCP is van toepassing op klinische studies waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers, en borgt de wetenschappelijke integriteit van de verkregen data.
In Nederland vallen klinische studies onder toezicht van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) en de IGJ.
De keuze tussen GLP en GMP hangt af van de fase in het product- of geneesmiddelontwikkelingsproces en van de aard van de activiteit. GLP is van toepassing zodra een laboratorium niet-klinische veiligheidsdata genereert die worden ingediend bij een regulatoire autoriteit, zoals toxiciteitsstudies, ecotoxicologische testen of farmacokinetiekstudie in dieren. GMP is van toepassing zodra een product — ook klinisch onderzoeksmateriaal — wordt geproduceerd voor toediening aan mensen. In de praktijk kan een organisatie beide normen gelijktijdig nodig hebben: het synthese-laboratorium dat de testsubstantie bereidt voor een GLP-toxiciteitsstudie werkt onder GMP, terwijl het laboratorium dat de toxiciteitsstudie uitvoert onder GLP opereert.
In de praktijk kunnen normen overlappen of worden gecombineerd. Een geneesmiddelenontwikkelaar doorloopt typisch alle drie de fasen: GLP-studies in de preklinische fase, GMP-productie van klinisch materiaal, en GCP-conforme klinische trials. Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest direct relevant. Zie ook: Wat is GLP?
Stel dat een farmaceutisch bedrijf een nieuw werkzaam bestanddeel ontwikkelt. Dan doorloopt het achtereenvolgens alle drie de normen:
De drie normen sluiten naadloos op elkaar aan: GLP levert de preklinische veiligheidsonderbouwing, GMP garandeert de kwaliteit van het toegediende product en GCP borgt de integriteit van de klinische bewijsvoering. Een registratiedossier bij het EMA of de FDA vereist data die aan alle drie de normen voldoen.
Naast GLP, GMP en GCP is ISO/IEC 17025 een norm die in laboratoriumcontext regelmatig wordt verward met of vergeleken met GLP. Beide systemen richten zich op de kwaliteit van laboratoriumwerk, maar hebben een fundamenteel verschillend doel, toepassingsgebied en juridische status.
De praktische vuistregel: heeft uw laboratorium de taak om veiligheidsdata te genereren voor registratie van een geneesmiddel, gewasbeschermingsmiddel of chemische stof bij een regulatoire autoriteit? Dan is GLP de verplichting. Levert uw laboratorium testdiensten aan derden en wilt u uw technische competentie aantoonbaar maken? Dan is ISO 17025 de aangewezen route. Beide verplichtingen kunnen naast elkaar bestaan.
Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest relevant.
Bij Labvakhandel vindt u apparatuur en verbruiksmaterialen geschikt voor zowel GLP- als GMP-omgevingen.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
