Binnen de farmaceutische en chemische sector komen drie Good Practice-normen veelvuldig voor: GLP, GMP en GCP. Hoewel de namen op elkaar lijken, hebben ze een heel verschillend toepassingsgebied en doel. Dit overzicht helpt u de normen snel van elkaar te onderscheiden.
GLP richt zich op niet-klinisch veiligheidsonderzoek: laboratoriumstudies met chemicaliën, pesticiden, geneesmiddelen of andere stoffen, uitgevoerd zonder menselijke proefpersonen. Het doel is te garanderen dat de testdata betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, zodat regelgevers er vertrouwen in kunnen hebben.
GLP is van toepassing in de onderzoeksfase, voordat een product bij mensen wordt getest of op de markt gebracht.
GMP gaat over de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en aanverwante producten. Het borgt dat producten consistent worden geproduceerd en voldoen aan de kwaliteitseisen die zijn vastgesteld voor hun beoogde gebruik.
GMP-inspecties worden in Nederland uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). GMP-certificaten zijn vereist voor fabrikanten die geneesmiddelen op de markt willen brengen binnen de EU. Meer over de GLP-certificering in Nederland kan u hier lezen.
GMP is verplicht voor alle fabrikanten van geneesmiddelen, werkzame farmaceutische stoffen (API's), en bepaalde categorieën medische hulpmiddelen die voor de Europese markt worden geproduceerd of ingevoerd. De verplichting geldt ongeacht de productieomvang: ook kleine en middelgrote fabrikanten moeten over een geldig GMP-certificaat beschikken. Voor fabrikanten van voedingssupplementen, cosmetica en medische hulpmiddelen gelden sectorspecifieke regels, waarbij de GMP-verplichting en de intensiteit van toezicht per productcategorie kunnen verschillen. Fabrikanten die uitsluitend grondstoffen of hulpstoffen leveren aan de farmaceutische industrie vallen onder het GMP-regime voor API's of excipients, conform de EMA-richtlijnen voor goede distributiepraktijken (GDP).
GCP is van toepassing op klinische studies waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers, en borgt de wetenschappelijke integriteit van de verkregen data.
In Nederland vallen klinische studies onder toezicht van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) en de IGJ.
De keuze tussen GLP en GMP hangt af van de fase in het product- of geneesmiddelontwikkelingsproces en van de aard van de activiteit. GLP is van toepassing zodra een laboratorium niet-klinische veiligheidsdata genereert die worden ingediend bij een regulatoire autoriteit, zoals toxiciteitsstudies, ecotoxicologische testen of farmacokinetiekstudie in dieren. GMP is van toepassing zodra een product — ook klinisch onderzoeksmateriaal — wordt geproduceerd voor toediening aan mensen. In de praktijk kan een organisatie beide normen gelijktijdig nodig hebben: het synthese-laboratorium dat de testsubstantie bereidt voor een GLP-toxiciteitsstudie werkt onder GMP, terwijl het laboratorium dat de toxiciteitsstudie uitvoert onder GLP opereert.
In de praktijk kunnen normen overlappen of worden gecombineerd. Een geneesmiddelenontwikkelaar doorloopt typisch alle drie de fasen: GLP-studies in de preklinische fase, GMP-productie van klinisch materiaal, en GCP-conforme klinische trials. Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest direct relevant. Zie ook: Wat is GLP?
Naast GLP, GMP en GCP is ISO/IEC 17025 een norm die in laboratoriumcontext regelmatig wordt verward met of vergeleken met GLP. Beide systemen richten zich op de kwaliteit van laboratoriumwerk, maar hebben een fundamenteel verschillend doel, toepassingsgebied en juridische status.
De praktische vuistregel: heeft uw laboratorium de taak om veiligheidsdata te genereren voor registratie van een geneesmiddel, gewasbeschermingsmiddel of chemische stof bij een regulatoire autoriteit? Dan is GLP de verplichting. Levert uw laboratorium testdiensten aan derden en wilt u uw technische competentie aantoonbaar maken? Dan is ISO 17025 de aangewezen route. Beide verplichtingen kunnen naast elkaar bestaan.
Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest relevant.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
