GMP (Good Manufacturing Practice) is een internationaal stelsel van kwaliteitseisen voor de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica. Waar GLP (Good Laboratory Practice) betrekking heeft op de uitvoering van niet-klinisch veiligheidsonderzoek, richt GMP zich op het productieproces zelf: van grondstof tot eindproduct. GMP garandeert dat producten consistent worden geproduceerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij hun beoogde gebruik. In Nederland en de rest van de EU worden GMP-eisen voor geneesmiddelen gehandhaafd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en op Europees niveau door het EMA.
GMP staat voor Good Manufacturing Practice, in het Nederlands ook wel goede productiepraktijken genoemd. Het is een systeem van richtlijnen en procedures dat waarborgt dat farmaceutische en andere gereguleerde producten op een consistente, gecontroleerde en gedocumenteerde manier worden geproduceerd. GMP dekt het volledige productieproces: personeel, gebouwen en faciliteiten, apparatuur, grondstoffen, productieprocessen, kwaliteitscontrole, opslag en distributie.
GLP (Good Laboratory Practice) en GMP worden regelmatig door elkaar gehaald, maar ze hebben een fundamenteel verschillend toepassingsgebied. GLP is van toepassing op niet-klinisch veiligheidsonderzoek — zoals toxiciteitsstudies — en reguleert hoe dat onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd. GMP is van toepassing op de productie van gereguleerde producten en reguleert hoe die producten worden vervaardigd, gecontroleerd en vrijgegeven. Kortom: GLP gaat over het onderzoekslaboratorium, GMP over de productiefaciliteit. Meer over GLP leest u in onze kennisbank over Good Laboratory Practice.
GxP is de verzamelterm voor alle “Good x Practice”-normen in de farmaceutische en gezondheidszorgsector. De “x” staat voor de specifieke toepassing. GxP-normen delen dezelfde basisfilosofie: gestandaardiseerde, gedocumenteerde en auditeerbare werkwijzen om kwaliteit, veiligheid en integriteit te garanderen.
GCP (Good Clinical Practice) is de internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het ontwerp, uitvoering, registratie en rapportage van klinische studies met menselijke proefpersonen. De leidende norm is ICH E6 (R2); in de EU geldt aanvullend de Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014.
De kernverschillen tussen GMP en GCP:
GMP is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen (inclusief werkzame stoffen en hulpstoffen), medische hulpmiddelen, diergeneesmiddelen, bloedproducten en in toenemende mate ook voedingssupplementen en cosmetica produceren. In de EU is de Europese GMP-richtlijn (EU GMP, ook wel EudraLex Volume 4) de leidende norm voor farmaceutische producenten. Daarnaast hanteert de Amerikaanse FDA de cGMP-richtlijnen (current Good Manufacturing Practice) voor de Amerikaanse markt.
GMP rust op een aantal fundamentele principes die samen een beheersbaar productieproces garanderen:
In GMP-trainingen en audits worden de vereisten vaak samengevat in de 5 P's:
Een alternatief kader dat in kwaliteitsmanagement breed wordt gebruikt is de 4M's, afkomstig uit de Ishikawa-oorzaakanalyse (visgraatdiagram), toegepast op GMP:
In de farmaceutische kwaliteitsliteratuur worden vier fundamentele pijlers onderscheiden waarop het GMP-systeem rust:
EudraLex Volume 4 structureert GMP in acht aandachtsgebieden die samen het volledige productieproces afdekken:
De GMP-regels zijn vastgelegd in een reeks richtlijnen en wetgeving. In de EU vormt EudraLex Volume 4 de centrale referentie voor farmaceutische GMP. Dit document is opgebouwd uit twee delen en een reeks bijlagen (Annexen) voor specifieke productcategorieën en processen, zoals steriele producten, biologicals, computergesystemen en reinigingsvalidatie.
Hoewel er geen officiële genummerde lijst van precies 10 principes bestaat, worden in de GMP-praktijk de volgende kernthema’s steeds terugkerend benoemd:
Een GMP-certificaat is een door de bevoegde autoriteit (in Nederland de IGJ) afgegeven verklaring dat een productiefaciliteit voldoet aan de geldende GMP-richtlijnen. Het certificaat wordt afgegeven na een succesvolle inspectie en heeft een beperkte geldigheidsduur. Zonder geldig GMP-certificaat mogen farmaceutische producenten in de EU geen geneesmiddelen op de markt brengen. Het certificaat vermeldt de locatie, de productcategorie en de reikwijdte van de GMP-conformiteit.
ISO-normen (zoals ISO 9001 voor kwaliteitsmanagementsystemen of ISO 13485 voor medische hulpmiddelen) zijn generieke kwaliteitsnormen die breed toepasbaar zijn in uiteenlopende sectoren. GMP is sector-specifiek en wettelijk verplicht voor farmaceutische en aanverwante producenten. ISO-certificering kan een goede basis vormen voor GMP-compliance, maar vervangt GMP niet. Een bedrijf kan ISO-gecertificeerd zijn zonder aan GMP te voldoen, en vice versa.
Een GMP-omgeving is een productieomgeving die zodanig is ingericht, beheerd en gedocumenteerd dat de kans op besmetting, vergissingen en afwijkingen minimaal is. Dit heeft consequenties voor de inrichting van het gebouw, de werkmethoden, de kledingvoorschriften, de reiniging en het gedrag van medewerkers.
Een cleanroom is een gecontroleerde omgeving waarin de concentratie luchtdeeltjes, temperatuur, luchtvochtigheid en luchtdruk binnen strikte grenzen worden gehouden. Voor farmaceutische productie onderscheidt EU GMP vier reinheidsklassen:
Een SOP (Standard Operating Procedure) is een gedetailleerde, goedgekeurde werkinstructie die beschrijft hoe een specifieke handeling stap voor stap moet worden uitgevoerd. In een GMP-omgeving zijn SOP’s verplicht voor alle kritische handelingen: van het bedienen van apparatuur en het reinigen van productieruimten tot het nemen van monsters en het omgaan met afwijkingen. Een SOP wordt opgesteld, beoordeeld en geautoriseerd door bevoegde medewerkers, en periodiek herzien. Werken zonder goedgekeurde SOP of afwijken van een SOP zonder gedocumenteerde reden is een ernstige GMP-overtreding.
Reinigingsvalidatie is het gedocumenteerde bewijs dat de reinigingsprocedure van productieapparatuur effectief is en de residuen van vorige producten, reinigingsmiddelen en micro-organismen terugbrengt tot een aanvaardbaar niveau. Dit is een van de meest kritische GMP-vereisten, zeker bij wisselende productie (campagneproductie). De acceptatiecriteria worden bepaald op basis van de toxicologische eigenschappen van het voorgaande product en de aanbevolen dagelijkse dosis van het volgende. Voor de reiniging worden speciaal voor GMP-toepassingen geschikte reinigingsmiddelen gebruikt die aantoonbaar residuvrij kunnen worden afgespoeld. Bekijk ons assortiment laboratorium reinigingsmiddelen voor geschikte opties.
Validatie is het gedocumenteerde bewijs dat een proces, methode, systeem of apparatuur consistent levert wat het belooft te leveren. In GMP worden vier validatietypen onderscheiden:
Een GMP-checklist helpt medewerkers en kwaliteitsfunctionarissen om de dagelijkse GMP-naleving systematisch te bewaken. De volgende punten vormen een basisraamwerk:
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) is een voedselveiligheidssysteem dat gevaren in het voedselproductieproces identificeert en beheerst via kritische controlepunten. GMP en HACCP overlappen inhoudelijk — beide gaan over procesbeheersing, documentatie en preventie van besmetting — maar ze hebben een verschillend toepassingsgebied. HACCP is de standaard in de voedingsmiddelenindustrie; GMP in de farmaceutische industrie. In de praktijk hanteert de voedingssector vaak GMP als basisnorm naast HACCP, waarbij GMP de algemene hygiënische productiepraktijken dekt en HACCP de specifieke risicoanalyse per productlijn.
Documentatie is de ruggengraat van elk GMP-systeem. Zonder volledige, correcte en tijdige documentatie kan een productiehandeling in een GMP-audit niet worden aangetoond — en geldt zij als niet-uitgevoerd. GMP-documentatie omvat SOP’s, batchdossiers, specificaties, testcertificaten, kwalificatierapporten, validatiedossiers, afwijkingsrapporten (deviaties) en CAPA-dossiers (Corrective and Preventive Actions).
Een batchdossier (ook wel batch record of chargedocumentatie) is de volledige documentatie van de productie van één charge (batch) van een product. Het bevat alle relevante gegevens: gebruikte grondstoffen en hoeveelheden, productiecondities en afwijkingen, resultaten van in-procescontroles, handtekeningen van uitvoerende medewerkers en de uiteindelijke vrijgavebeslissing door de Qualified Person (QP). Het batchdossier vormt het bewijs dat het product is geproduceerd conform de goedgekeurde procedures en voldoet aan de specificaties.
CAPA staat voor Corrective and Preventive Action. Een correctieve actie is gericht op het oplossen van een geconstateerde afwijking of niet-conformiteit; een preventieve actie op het voorkomen van toekomstige herhaling. In een GMP-omgeving wordt elk kwaliteitsincident — een productieafwijking, een klacht, een auditbevinding — gevolgd door een CAPA-procedure: oorzaakanalyse, gedefinieerde acties, termijnen, verantwoordelijken en verificatie van effectiviteit. Een robuust CAPA-systeem is een van de criteria waarop GMP-inspecteurs zwaar letten.
In GMP-productieomgevingen en de bijbehorende kwaliteitscontrolelaboratoria worden hogere eisen gesteld aan laboratoriummaterialen dan in een standaard onderzoekslab. Glaswerk, pipetten, weegschalen en meetinstrumenten moeten gekalibreerd en gekwalificeerd zijn, en hun geschiktheid voor het beoogde gebruik moet zijn vastgelegd. Reinigingsmiddelen moeten aantoonbaar residuvrij afspoelbaar zijn en mogen de productanalyse niet verstoren. Bekijk ons assortiment voor laboratoriumglaswerk, reinigingsmiddelen en laboratoriumapparatuur die geschikt zijn voor gebruik in gereguleerde omgevingen.
GMP-laboratoria werken met gecalibreerde meetapparatuur en gedocumenteerde procedures — eisen die sterk overlappen met ISO 17025. In ons kennisbankartikel over ISO 17025 leggen we uit wat accreditatie inhoudt, welke kalibratievereisten gelden en wat het verschil is tussen GMP, GLP en ISO 17025. Lees het artikel over ISO 17025 en laboratoriumaccreditatie.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
