GLP-eisen aan apparatuur en materialen

GLP stelt strenge eisen aan alle apparatuur en materialen die worden ingezet bij niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Het doel is te waarborgen dat meetresultaten betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, en dat afwijkingen tijdig worden gesignaleerd en gedocumenteerd.

Kalibratie en validatie

Alle meetapparatuur die wordt gebruikt in GLP-studies moet periodiek worden gekalibreerd. Kalibratie toont aan dat een instrument meet wat het beweert te meten, binnen vastgestelde toleranties. De eisen zijn:

Kalibratie op basis van traceerbare referentiestandaarden (bij voorkeur nationaal of internationaal gecertificeerd)
Vastgelegde kalibratie-intervallen in een SOP of kalibratieprogramma
Schriftelijk vastgelegde kalibratie-uitkomsten met datum, uitvoerder en resultaat
Duidelijke identificatie van gekalibreerde apparatuur (etiket of registratie)

Naast kalibratie moet complexere apparatuur — zoals HPLC-systemen, spectrofotometers of analysebalansen — worden gevalideerd: er moet worden aangetoond dat het systeem geschikt is voor het beoogde gebruik.

Onderhoud en storingen

GLP vereist dat apparatuur regelmatig preventief wordt onderhouden. Storingen en reparaties moeten worden geregistreerd, inclusief de mogelijke impact op lopende studies. Apparatuur die buiten gebruik is gesteld of defect is, moet duidelijk worden gemarkeerd.

Traceerbaarheid van materialen

Naast apparatuur gelden ook eisen voor de gebruikte materialen, chemicaliën en reagentia:

Identiteit, zuiverheid en concentratie moeten zijn vastgesteld of verifieerbaar zijn via een Certificate of Analysis (CoA)
Lotnummer en vervaldatum moeten worden bijgehouden in studie- of gebruiksregisters
Opslag moet plaatsvinden conform de voorschriften van de fabrikant
Afwijkingen van specificaties moeten worden gedocumenteerd en beoordeeld

Referentiematerialen en standaarden

Voor analytische studies zijn gecertificeerde referentiematerialen (CRM's) essentieel. Deze zijn traceerbaar naar nationale of internationale meetstandaarden en worden geleverd met een certificaat dat de onzekerheid van de waarde beschrijft.

Bij het gebruik van interne referentiestandaarden (zelf bereid) gelden vergelijkbare eisen: de bereiding, concentratie en geldigheid moeten worden gedocumenteerd.

Praktische aandachtspunten

Werk met leveranciers die CoA's per lot kunnen leveren
Bewaar kalibratie- en onderhoudsdocumentatie minimaal zo lang als de bijbehorende studie
Koppel apparatuurrecords aan de studies waarvoor de apparatuur is gebruikt
Bespreek kalibratieverplichtingen met uw QA-functionaris bij aanschaf van nieuwe apparatuur

Explosieveiligheid en het EVD

In een GLP-omgeving waar gewerkt wordt met brandbare oplosmiddelen is het explosieveiligheidsdocument (EVD) een verplicht onderdeel van de RI&E. Het EVD beschrijft de ATEX-zoneclassificatie, de aanwezige ontstekingsbronnen en de getroffen maatregelen — waaronder de inzet van gecertificeerde explosieveilige apparatuur zoals ATEX-koelkasten en EX-vriezers. Lees meer in het kennisbankartikel ATEX in het laboratorium ›