Binnen de farmaceutische en chemische sector komen drie Good Practice-normen veelvuldig voor: GLP, GMP en GCP. Hoewel de namen op elkaar lijken, hebben ze een heel verschillend toepassingsgebied en doel. Dit overzicht helpt u de normen snel van elkaar te onderscheiden.
GLP richt zich op niet-klinisch veiligheidsonderzoek: laboratoriumstudies met chemicaliën, pesticiden, geneesmiddelen of andere stoffen, uitgevoerd zonder menselijke proefpersonen. Het doel is te garanderen dat de testdata betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, zodat regelgevers er vertrouwen in kunnen hebben.
GLP is van toepassing in de onderzoeksfase, voordat een product bij mensen wordt getest of op de markt gebracht.
GMP gaat over de productie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en aanverwante producten. Het borgt dat producten consistent worden geproduceerd en voldoen aan de kwaliteitseisen die zijn vastgesteld voor hun beoogde gebruik.
GMP-inspecties worden in Nederland uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). GMP-certificaten zijn vereist voor fabrikanten die geneesmiddelen op de markt willen brengen binnen de EU.
GCP is van toepassing op klinische studies waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van deelnemers, en borgt de wetenschappelijke integriteit van de verkregen data.
In Nederland vallen klinische studies onder toezicht van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) en de IGJ.
In de praktijk kunnen normen overlappen of worden gecombineerd. Een geneesmiddelenontwikkelaar doorloopt typisch alle drie de fasen: GLP-studies in de preklinische fase, GMP-productie van klinisch materiaal, en GCP-conforme klinische trials. Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest direct relevant.
Naast GLP, GMP en GCP is ISO/IEC 17025 een norm die in laboratoriumcontext regelmatig wordt verward met of vergeleken met GLP. Beide systemen richten zich op de kwaliteit van laboratoriumwerk, maar hebben een fundamenteel verschillend doel, toepassingsgebied en juridische status.
De praktische vuistregel: heeft uw laboratorium de taak om veiligheidsdata te genereren voor registratie van een geneesmiddel, gewasbeschermingsmiddel of chemische stof bij een regulatoire autoriteit? Dan is GLP de verplichting. Levert uw laboratorium testdiensten aan derden en wilt u uw technische competentie aantoonbaar maken? Dan is ISO 17025 de aangewezen route. Beide verplichtingen kunnen naast elkaar bestaan.
Voor toeleveranciers van laboratoriummaterialen is GLP het meest relevant.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
