In GLP-plichtige laboratoria zijn niet alleen de meetresultaten onderwerp van borging, maar ook de materialen waarmee gemeten wordt. Verbruiksartikelen — van pipetpunten en reageerbuizen tot reagentia en standaardoplossingen — moeten traceerbaar zijn en voldoen aan kwaliteitseisen die aansluiten bij de studie-eisen.
Een Certificate of Analysis (CoA) is een document dat door de fabrikant of leverancier wordt verstrekt en de kwaliteitsspecificaties van een product per productiepartij (lot) beschrijft. Voor GLP-laboratoria is de CoA een belangrijk bewijsdocument: het toont aan dat een gebruikte stof of materiaal voldeed aan de vereiste specificaties op het moment van gebruik.
Een GLP-relevante CoA bevat minimaal:
Naast de Certificate of Analysis (CoA) wordt in de laboratoriumpraktijk ook de term Certificate of Conformance of Certificate of Conformity (CoC) gebruikt. Het onderscheid is relevant voor GLP-inkoop. Een CoA bevat de daadwerkelijk gemeten analyseresultaten van het specifieke lot: de gemeten zuiverheid, de gemeten concentratie, de uitgevoerde tests met bijbehorende waarden en meetmethoden. Een CoC verklaard uitsluitend dat het product voldoet aan de geldende specificaties, zonder de onderliggende meetwaarden te vermelden. Voor GLP-toepassingen waarbij analytische traceerbaarheid vereist is — zoals bij referentiematerialen, kritische reagentia of standaardoplossingen — is een CoA doorgaans vereist. Een CoC alleen is in die gevallen onvoldoende als auditdocument.
GLP vereist dat het mogelijk is om achteraf te reconstrueren welk lot van een materiaal is gebruikt in welke studie, op welke datum, door wie. Dit stelt eisen aan de registratie bij inkomst en gebruik van materialen:
De principes van lottraceerbaarheid vallen binnen het bredere kader van sample management: de gestructureerde beheersing van monsters gedurende de volledige levenscyclus van ontvangst tot archivering.
Niet elk verbruiksartikel vereist dezelfde documentatielast. De vuistregel is: hoe groter de invloed op de testuitkomst, hoe strenger de eisen. Voor kritische materialen zoals reagentia, standaardoplossingen en membraanfilters voor HPLC gelden strengere eisen dan voor inert verbruiksmateriaal.
Kritische verbruiksartikelen zijn materialen die direct in contact komen met het testitems of de testoplossingen, of waarvan de kwaliteit de meetuitkomst direct beïnvloedt. Voorbeelden zijn reagentia en buffers, standaard- en referentieoplossingen, membraanfilters en injectieflacons voor HPLC/GC, celkweekplastics voor in-vitrostudies, en pipetpunten met lage binding voor biologische monsters. Voor deze categorie zijn een lot-specifieke CoA, een inkomstcontrole en een gebruiksregistratie verplicht. Niet-kritische verbruiksartikelen — zoals laboratoriumlabels, reinigingsdoekjes of afvalzakken — vallen buiten deze verplichting, maar het onderscheid moet in een SOP zijn vastgelegd en regelmatig worden herzien wanneer de studieopzet wijzigt.
Voor kritische verbruiksartikelen die direct in contact komen met biologische testmonsters — zoals pipetpunten, reactiebuisjes, celkweekplastics en membraanfilters — is een CoA alleen onvoldoende als het testmonster gevoelig is voor specifieke contaminanten. In dat geval is een aanvullend contaminatievrij certificaat (of een CoA met expliciete contamination-testing) vereist. De meest relevante parameters:
Het type contaminatiecertificaat dat vereist is, volgt uit de studieopzet en moet worden vastgelegd in het studieplan of de relevante SOP voor materiaalkwalificatie. Bij twijfel over de specificaties stemt u dit af met de Study Director en de QA-functionaris voordat het materiaal wordt ingekocht. Meer over steriel versus niet-steriel labmateriaal en de bijbehorende traceerbaarheidseisen leest u in het gelijknamige kennisbankartikel.
Relevante vragen bij inkoop van verbruiksartikelen voor GLP:
Het gebruik van verlopen reagentia is een veelvoorkomende GLP-bevinding. De houdbaarheidsdatum (of uiterste gebruiksdatum) vermeld op de verpakking of CoA geldt als bindend: na die datum mag het materiaal niet meer worden ingezet in GLP-studies, tenzij een herkalibratie of herbeoordeling is uitgevoerd en gedocumenteerd waaruit blijkt dat het materiaal nog steeds aan de specificaties voldoet. In dat geval wordt een verlengde gebruikstermijn vastgelegd in een intern document dat als amendement op het materiaalregister fungeert. Het is raadzaam om in de SOP voor materiaalregistratie een waarschuwingsprocedure op te nemen voor naderende vervaldatums, zodat tijdig een nieuw lot kan worden aangeschaft en gekwalificeerd.
Het laatste punt verdient bijzondere aandacht: stoffen die in oudere SOP's of leveranciersdocumentatie onder hun triviale naam worden vermeld (bijvoorbeeld "Titriplex III" voor EDTA-dinatriumzout, "Mohr's zout" voor ammoniumijzer(II)sulfaat of "Glauberzout" voor natriumsulfaat-decahydraat) kunnen bij internationale audits of grensoverschrijdende studies tot verwarring leiden. Een vaste verwijzing naar het CAS-nummer is daarom standaardpraktijk. De triviale namen zoeker biedt een doorzoekbare database van bijna 600 chemicaliën met IUPAC-namen, CAS-nummers, molecuulformules en alternatieve benamingen in het Nederlands en Engels — nuttig bij het opstellen of reviewen van inkoopdocumentatie, SOP's en CoA-verificaties.
GLP-plichtige faciliteiten voeren doorgaans een inkomstcontrole uit op kritische materialen: een beperkte steekproef of visuele inspectie om te bevestigen dat het geleverde product overeenkomt met de bestelling en de CoA. De uitkomst wordt vastgelegd in een inkomstregister.
Bij een GLP-inspectie door de NVWA (of de IGJ voor geneesmiddelenlabs) vormen verbruiksartikelen een vast onderdeel van de faciliteitsaudit. Inspecteurs beoordelen de volledigheid en consistentie van de documentatie, niet alleen de materialen zelf. De controle richt zich op vier aandachtsgebieden:
Een veelvoorkomende bevinding is het ontbreken van een lot-specifieke CoA voor kritische materialen, of het gebruik van een generieke CoA die niet herleidbaar is tot het daadwerkelijk gebruikte productiepartij. Een tweede frequente bevinding is het gebruik van verlopen reagentia zonder gedocumenteerde herbeoordeling. Beide bevindingen worden bij een NVWA-inspectie geclassificeerd als ernstig wanneer ze betrekking hebben op studies waarvan de data zijn ingediend bij een regulatoire autoriteit.
Labvakhandel levert traceerbare verbruiksartikelen zoals pipetpunten, vials en reageerbuizen met lotdocumentatie.
Geschreven door Labvakhandel, specialist in laboratoriumbenodigdheden voor bedrijven en instellingen.
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
