GLP en labverbruiksartikelen

In GLP-plichtige laboratoria zijn niet alleen de meetresultaten onderwerp van borging, maar ook de materialen waarmee gemeten wordt. Verbruiksartikelen — van pipetpunten en reageerbuizen tot reagentia en standaardoplossingen — moeten traceerbaar zijn en voldoen aan kwaliteitseisen die aansluiten bij de studie-eisen.

Certificate of Analysis (CoA)

Een Certificate of Analysis (CoA) is een document dat door de fabrikant of leverancier wordt verstrekt en de kwaliteitsspecificaties van een product per productiepartij (lot) beschrijft. Voor GLP-laboratoria is de CoA een belangrijk bewijsdocument: het toont aan dat een gebruikte stof of materiaal voldeed aan de vereiste specificaties op het moment van gebruik.

Een GLP-relevante CoA bevat minimaal:

• Productnaam en catalogusnummer
• Lotnummer en productiedatum
• Zuiverheid of concentratie (met analysemethode)
• Vervaldatum of uiterste gebruiksdatum
• Handtekening of goedkeuring van de QC-afdeling van de fabrikant

Lottraceerbaarheid

GLP vereist dat het mogelijk is om achteraf te reconstrueren welk lot van een materiaal is gebruikt in welke studie, op welke datum, door wie. Dit stelt eisen aan de registratie bij inkomst en gebruik van materialen:

• Ontvangstregistratie: datum, leverancier, lotnummer, hoeveelheid
• Opslagcondities: temperatuur, licht, vochtigheid conform fabrieksvoorschrift
• Gebruiksregistratie: koppeling van lotnummer aan studieplan of raw data
• Verwijdering: datum en reden van afvoer (vervallen, verbruikt, afgekeurd)

Eisen aan verbruiksartikelen

Niet elk verbruiksartikel vereist dezelfde documentatielast. De vuistregel is: hoe groter de invloed op de testuitkomst, hoe strenger de eisen. Voor kritische materialen zoals reagentia, standaardoplossingen en membraanfilters voor HPLC gelden strengere eisen dan voor inert verbruiksmateriaal.

Relevante vragen bij inkoop van verbruiksartikelen voor GLP:

• Kan de leverancier een lot-specifieke CoA leveren?
• Is het product vrij van stoffen die interferentie kunnen veroorzaken (bijv. metaalsporen, plasticizers)?
• Zijn de opslagcondities en houdbaarheidstermijnen duidelijk gedocumenteerd?
• Heeft de leverancier een kwaliteitssysteem (bijv. ISO 9001) dat traceerbaarheid borgt?
• Wordt de stof eenduidig geïdentificeerd via CAS-nummer en IUPAC-naam — en niet alleen via een handelsnaam of triviale benaming?

Het laatste punt verdient bijzondere aandacht: stoffen die in oudere SOP's of leveranciersdocumentatie onder hun triviale naam worden vermeld (bijvoorbeeld "Titriplex III" voor EDTA-dinatriumzout, "Mohr's zout" voor ammoniumijzer(II)sulfaat of "Glauberzout" voor natriumsulfaat-decahydraat) kunnen bij internationale audits of grensoverschrijdende studies tot verwarring leiden. Een vaste verwijzing naar het CAS-nummer is daarom standaardpraktijk. De triviale namen zoeker biedt een doorzoekbare database van bijna 600 chemicaliën met IUPAC-namen, CAS-nummers, molecuulformules en alternatieve benamingen in het Nederlands en Engels — nuttig bij het opstellen of reviewen van inkoopdocumentatie, SOP's en CoA-verificaties.

Inkomstcontrole

GLP-plichtige faciliteiten voeren doorgaans een inkomstcontrole uit op kritische materialen: een beperkte steekproef of visuele inspectie om te bevestigen dat het geleverde product overeenkomt met de bestelling en de CoA. De uitkomst wordt vastgelegd in een inkomstregister.