GLP stelt strenge eisen aan alle apparatuur en materialen die worden ingezet bij niet-klinisch veiligheidsonderzoek. Het doel is te waarborgen dat meetresultaten betrouwbaar en reproduceerbaar zijn, en dat afwijkingen tijdig worden gesignaleerd en gedocumenteerd.
Alle meetapparatuur die wordt gebruikt in GLP-studies moet periodiek worden gekalibreerd. Kalibratie toont aan dat een instrument meet wat het beweert te meten, binnen vastgestelde toleranties. De eisen zijn:
Naast kalibratie moet complexere apparatuur — zoals HPLC-systemen, spectrofotometers of analysebalansen — worden gevalideerd: er moet worden aangetoond dat het systeem geschikt is voor het beoogde gebruik.
Kalibratie en validatie worden in GLP-context regelmatig door elkaar gebruikt, maar hebben een duidelijk onderscheiden betekenis. Kalibratie is het vergelijken van de meting van een instrument met een traceerbare referentiestandaard, met als doel vast te stellen of het instrument binnen de toegestane afwijkingstolerantie meet. Kalibratie is een periodieke activiteit die wordt uitgevoerd op individuele meetinstrumenten — een balans, een pipet, een thermometer. Validatie gaat een stap verder: het aantonen dat een compleet systeem of een analytische methode geschikt is voor het beoogde gebruik onder de werkelijke gebruiksomstandigheden. Validatie omvat doorgaans meerdere parameters zoals nauwkeurigheid, precisie, lineariteit en robuustheid. In de praktijk: een HPLC-pomp wordt gekalibreerd, maar het volledige HPLC-systeem inclusief kolom, detector en software wordt gevalideerd voor een specifieke toepassing.
IQ, OQ en PQ zijn de drie fasen van apparatuurkwalificatie die in gereguleerde laboratoriumomgevingen worden gehanteerd om aan te tonen dat apparatuur correct is geïnstalleerd, functioneert zoals bedoeld en geschikt is voor de specifieke toepassing:
IQ/OQ/PQ-documentatie wordt bewaard in het apparatuurlogboek en vormt onderdeel van het GLP-studiedossier. Bij herlocatie of grootschalige reparatie van gekwalificeerde apparatuur is een (gedeeltelijke) herkwalificatie vereist.
GLP vereist dat apparatuur regelmatig preventief wordt onderhouden. Storingen en reparaties moeten worden geregistreerd, inclusief de mogelijke impact op lopende studies. Reinigings- en desinfectieapparatuur zoals een laboratoriumvaatwasser of thermodesinfector moet eveneens worden gekwalificeerd (IQ/OQ/PQ) conform EN ISO 15883.
Preventief onderhoud is gepland onderhoud dat wordt uitgevoerd op vaste intervallen — ongeacht of de apparatuur defect is — om storingen te voorkomen en de betrouwbaarheid te borgen. De intervallen en uit te voeren handelingen zijn vastgelegd in een SOP of onderhoudsplan. Correctief onderhoud is onderhoud dat wordt uitgevoerd als reactie op een storing of afwijking. In een GLP-omgeving moet correctief onderhoud altijd worden gedocumenteerd in een storingsrapport, inclusief de aard van de storing, de getroffen maatregelen, de datum van herstel en een beoordeling van de mogelijke impact op data die zijn gegenereerd tijdens of vlak voor de periode van de storing. Apparatuur waarvan de werking ten tijde van de storing onzeker is, moet buiten gebruik worden gesteld totdat de impact is beoordeeld en gedocumenteerd.
Naast apparatuur gelden ook eisen voor de gebruikte materialen, chemicaliën en reagentia:
Voor analytische studies zijn gecertificeerde referentiematerialen (CRM's) essentieel. Deze zijn traceerbaar naar nationale of internationale meetstandaarden en worden geleverd met een certificaat dat de onzekerheid van de waarde beschrijft.
Een gecertificeerd referentiemateriaal (CRM) is een materiaal waarvan de waarde van één of meer eigenschappen — zoals concentratie, zuiverheid of fysische eigenschap — met een bekende meetonzekerheid is vastgesteld via een meettechnisch traceerbare procedure. CRM's worden geleverd met een certificaat dat de gecertificeerde waarde, de meetonzekerheid en de traceerbaarheidsketen beschrijft. In GLP worden CRM's gebruikt als externe referentie om de correctheid van meetresultaten aan te tonen. Ze zijn te onderscheiden van interne standaarden (zelf bereid) en van referentiestandaarden van leveranciers zonder geformaliseerde traceerbaarheidsverklaring. Voor GLP-studies waarbij de kwantitatieve bepaling van een teststof of metaboliet centraal staat, zijn CRM's de voorkeursbasis voor kalibratiecurven en spikeexperimenten.
Bij het gebruik van interne referentiestandaarden (zelf bereid) gelden vergelijkbare eisen: de bereiding, concentratie en geldigheid moeten worden gedocumenteerd.
Kalibratiecertificaten, onderhoudslogs en kwalificatiedossiers (IQ/OQ/PQ) moeten minimaal worden bewaard voor de duur van de studie waarvoor de apparatuur is ingezet, plus de verplichte archiveringstermijn van de bijbehorende studiedocumentatie. In de farmaceutische GLP-praktijk betekent dit in de regel minimaal 15 jaar na afronding van de studie. Het is raadzaam om per apparatuureenheid een apparatuurlogboek bij te houden dat alle kalibraties, onderhoudsmomenten, storingen en reparaties chronologisch documenteert, zodat bij een audit of inspectie de volledige onderhoudshistorie direct beschikbaar is.
In een GLP-omgeving waar gewerkt wordt met brandbare oplosmiddelen is het explosieveiligheidsdocument (EVD) een verplicht onderdeel van de RI&E. Het EVD beschrijft de ATEX-zoneclassificatie, de aanwezige ontstekingsbronnen en de getroffen maatregelen — waaronder de inzet van gecertificeerde explosieveilige apparatuur zoals ATEX-koelkasten en EX-vriezers. Lees meer in het kennisbankartikel ATEX in het laboratorium ›
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische en regulatoire toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende wet- en regelgeving, de relevante normen en de uitvoerende autoriteiten of toezichthouders (zoals ECHA, Nederlandse Arbeidsinspectie, ILT of de bevoegde accreditatie-instantie).
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
