Documentatie en audit trail

GLP legt een stevige basis onder de documentatie van laboratoriumwerk. De filosofie is eenvoudig: als het niet gedocumenteerd is, is het niet gebeurd. Tegelijkertijd moet documentatie zodanig zijn ingericht dat een onafhankelijke inspecteur of auditor elke stap van een studie kan reconstrueren — de zogenoemde audit trail.

Standard Operating Procedures (SOP's)

SOP's zijn de ruggengraat van een GLP-systeem. Ze beschrijven stap voor stap hoe routinewerkzaamheden worden uitgevoerd, van apparatuuronderhoud tot monsterbereiding, filtratieprotocollen en rapportage. Eisen aan SOP's:

• Schriftelijk vastgesteld en goedgekeurd door een bevoegde persoon
• Versiebeheersysteem: elke wijziging resulteert in een nieuwe versie met datum en goedkeuring
• Beschikbaar op de werkplek waar de handeling wordt uitgevoerd
• Alle medewerkers die de handeling uitvoeren moeten aantoonbaar getraind zijn

Afwijkingen van SOP's moeten direct worden gedocumenteerd, inclusief de reden en de beoordeling of de afwijking van invloed is op de studie-integriteit.

Studieplan

Elke GLP-studie begint met een goedgekeurd studieplan (protocol). Dit document beschrijft het doel, de opzet, de methoden, de tijdlijn en de verantwoordelijkheden. Wijzigingen op het studieplan worden vastgelegd als amendementen, die ook goedkeuring vereisen.

Raw data

Raw data zijn de oorspronkelijke, onbewerkte waarnemingen of metingen. In GLP geldt de eis dat raw data:

• Direct en leesbaar worden vastgelegd — geen potlood, geen achteraf bijschrijven
• Fouten worden doorgehaald met een enkele lijn, van paraaf, datum en reden voorzien — nooit onleesbaar gemaakt
• Elektronische data voldoen aan eisen voor data-integriteit (ALCOA-principes)
• Voorzien zijn van datum en identificatie van de uitvoerder

ALCOA-principes

De ALCOA-principes zijn de internationale standaard voor data-integriteit in gereguleerde laboratoria:

• Attributable (toeschrijfbaar): duidelijk wie de data heeft vastgelegd
• Legible (leesbaar): permanent en leesbaar vastgelegd
• Contemporaneous (gelijktijdig): vastgelegd op het moment van de handeling
• Original (origineel): de eerste vastlegging, niet een kopie of reconstructie
• Accurate (nauwkeurig): correct en volledig

Archivering

Na afronding van een studie worden alle studiedocumenten, raw data, specimens en het eindrapport overgedragen aan het archief. GLP-archieven zijn beveiligd, toegangsgecontroleerd en klimaatgecontroleerd. Bewaartermijnen bedragen doorgaans minimaal 10 tot 15 jaar na afronding van de studie.

Kwaliteitsborging (QA)

Het QA-programma is de onafhankelijke bewaker van GLP-compliance binnen een testfaciliteit. QA-medewerkers inspecteren lopende studies, beoordelen eindrapportages en voeren audits uit op faciliteiten en systemen. Hun bevindingen worden schriftelijk vastgelegd en gecommuniceerd aan het management en de studydirector.

Explosieveiligheidsdocument als verplicht auditdocument

In een GLP-omgeving waar brandbare stoffen aanwezig zijn, is het explosieveiligheidsdocument (EVD) een verplicht onderdeel van de audittrail. Het EVD moet aantoonbaar actueel zijn, revisiedata bevatten en gekoppeld zijn aan de RI&E. Bij een GLP-inspectie door de NVWA kan het ontbreken of verouderd zijn van het EVD leiden tot een bevinding. Het document valt daarmee onder dezelfde ALCOA-principes als overige GLP-documentatie: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original en Accurate.

Lees meer over de wettelijke eisen, zoneclassificatie en verplichte inhoud van het EVD in het kennisbankartikel ATEX in het laboratorium ›

Het veiligheidsinformatieblad (VIB) van elke gebruikte chemische stof is eveneens een verplicht onderdeel van het GLP-studiedossier. Lot-specifieke VIB’s worden bewaard als brondocument; wijzigingen in het VIB worden gedocumenteerd als onderdeel van de audittrail conform de ALCOA-principes.