Sterilisatienormen

Dit artikel gaat over sterilisatienormen in de zin van ISO-normen en richtlijnen voor het bacterievrij maken van instrumenten, apparatuur en materialen in laboratoria en de zorg. Zoekt u informatie over de medische ingreep voor onvruchtbaarheid bij mensen of dieren, dan bent u hier niet aan het juiste adres.

Sterilisatie is de procedure waarbij alle levensvatbare micro-organismen worden geïnactiveerd of verwijderd — bacteriën, schimmels, virussen, sporen. Voor laboratoria is sterilisatie essentieel in de microbiologie, celkweek, klinische diagnostiek, farmaproductie en alle medische toepassingen. Er bestaan verschillende sterilisatietechnieken, elk genormeerd in een eigen ISO-norm. Dit artikel geeft een overzicht van de belangrijkste sterilisatienormen, hoe ze van elkaar verschillen, en welke techniek bij welke toepassing past.

Voor cleanroom-classificatie, zie ISO 14644 cleanroom-klassen. Voor kwaliteitsmanagement: ISO 9001, 17025, 13485. Voor productinformatie over sterilisatie-apparatuur: sterilisatie en autoclaven.

Wat is sterilisatie?

De gangbare definitie: een proces resulteert in een product dat steriel is wanneer de kans op het voorkomen van een levensvatbaar micro-organisme op of in het product 1 op een miljoen of kleiner is. Dit principe heet de Sterility Assurance Level (SAL) en wordt aangeduid als 10−⁶. Dit niveau is bewust gekozen om praktisch haalbaar te zijn met veel marge. Voor geneesmiddelen wordt de sterility assurance op eindproduct geverifieerd via de compendiale steriliteitstest volgens Ph. Eur. 2.6.1 en USP 71.

Sterilisatie verschilt van twee andere reinigingsniveaus:

• Reiniging — verwijdert vuil en het overgrote deel van micro-organismen, maar laat een aanzienlijke microbiele belasting achter.
• Desinfectie — doodt of inactiveert het overgrote deel van vegetatieve micro-organismen, maar laat soms sporen ongedeerd.
• Sterilisatie — geinactiveert ook bacterie- en schimmelsporen.

De keuze tussen deze drie hangt af van het gebruik: een microscoopkamer hoeft alleen schoon, een chirurgisch instrument moet steriel.

De belangrijkste sterilisatietechnieken

ISO 17665: stoomsterilisatie (autoclaveren)

ISO 17665 stelt eisen aan proces en validatie, niet aan het apparaat; welke autoclaaf-configuratie (voorvacuüm, snelkoeling, uitlaatfiltratie) daarbij past hangt af van sterilisatiegoed en veiligheidsniveau. Zie de autoclaaf-keuzewijzer voor een stap-voor-stap selectie.

Stoomsterilisatie is de oudste, meest betrouwbare en goedkoopste sterilisatiemethode. Verzadigde stoom onder druk veroorzaakt denaturatie van eiwitten in micro-organismen door hydrolyse. De norm ISO 17665 beschrijft alle aspecten van validatie, routinemonitoring en herkwalificatie van stoomsterilisatieprocessen.

Standaard stoomsterilisatiecycli

De druk in de tabel is overdruk: 1,0 bar overdruk betekent absolute druk 2,0 bar. De stoom moet verzadigd zijn (geen oversaturatie of droge stoom).

Voorwaarden voor effectieve autoclavering

• Verwijdering van lucht — lucht remt warmteoverdracht en moet uit de kamer worden verdreven. Moderne autoclaven gebruiken voor-vacuum-cycli (drie vacuumpulsen voor stoomtoevoer).
• Verzadigde stoom — te droge stoom heeft minder energie; oververhitte stoom is minder effectief.
• Penetratie — de stoom moet alle oppervlakken bereiken. Verpakkingen moeten stoom-doorlaatbaar zijn (textiel, sterilisatie-papier, autoclaveerbare zakken met sterilisatie-indicator).
• Contact-tijd — de aangegeven tijd geldt vanaf het moment dat alle delen van de lading de sterilisatie-temperatuur bereiken (niet vanaf cyclusstart).

Monitoring van autoclaafcycli

De effectiviteit van een autoclaafcyclus wordt op drie manieren gecontroleerd:

• Fysieke parameters — temperatuur, druk en tijd worden continu geregistreerd.
• Chemische indicatoren — kleurveranderingsstrips of tape (Bowie-Dick-test, klasse 5 chemische indicatoren) die aangeven dat de juiste temperatuur en tijd zijn bereikt.
• Biologische indicatoren — ampullen met sporen van Geobacillus stearothermophilus die na de cyclus worden geincubeerd. Geen groei = succesvolle sterilisatie.

Voor geaccrediteerde laboratoria zijn biologische indicatoren periodiek (vaak wekelijks of maandelijks) verplicht.

EN 13060: autoclaafklassen voor kleine sterilisatoren

Naast de procesgerichte ISO 17665 bestaat de Europese norm EN 13060, die de prestatievereisten beschrijft voor kleine stoomsterilisatoren (zgn. benchtop-autoclaven) zoals die gebruikt worden bij tandartsen, huisartsen en in kleine laboratoria. EN 13060 onderscheidt drie prestatieniveaus:

• Klasse B (Big sterilizers) — de hoogste klasse. Gebruikt gefractioneerd voor- en navacuüm om lucht volledig te verwijderen vóór de stoomfase. Geschikt voor alle soorten sterilisatiegoed: massief, poreus en holle instrumenten (ook dubbelzijdig holle items zoals slangetjes en boorkanalen). Verplicht voor intra-orale instrumenten in de tandheelkunde.
• Klasse N (Naked goods) — lichtste klasse, zonder vacuümfase. Alleen geschikt voor onverpakt, massief sterilisatiegoed (niet-ingepakt, niet poreus, niet hol). Niet geschikt voor verpakte instrumenten of holle items.
• Klasse S (Specified sterilizers) — tussenvorm. De fabrikant specificeert zelf voor welke soorten sterilisatiegoed het apparaat is bedoeld. De gebruiker dient te verifiëren of zijn sterilisatiegoed binnen die specificatie valt.

De keuze van de juiste autoclaafklasse hangt af van de aard van het te steriliseren materiaal. Voor een stap-voor-stap keuze, zie de autoclaaf-keuzewijzer.

DIN 58946: autoclaafvalidatie en monitoring

De Duitse norm DIN 58946 (delen 6, 7 en 8) geeft aanvullende eisen voor stoomsterilisatie in de medische en farmaceutische context: validatie, periodieke kwalificatie, en routinematige bewaking. Deze norm wordt veel gebruikt in Europese ziekenhuizen en farma-faciliteiten. Inhoudelijk is hij goeddeels in lijn met ISO 17665, met enkele specifieke eisen voor Duitstalige markten.

Regelgeving en normerende instanties in Nederland

Naast de technische ISO-normen zijn er Europese en nationale kaders die bepalen hoe sterilisatieprocessen in de praktijk worden georganiseerd, geborgd en gecontroleerd.

Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745)
Sinds 2021 zijn sterilisatoren en instrumentenwasmachines in de Europese Unie gekwalificeerd als medisch hulpmiddel. Dit betekent dat fabrikanten moeten aantonen dat hun apparaten voldoen aan de MDR-eisen, inclusief traceerbaarheid van elke sterilisatiecyclus en technische documentatie. Voor gebruikers in zorg en farma geldt de verplichting om uitsluitend gecertificeerde apparatuur in te zetten.

NEN Normcommissie Steriliseren & Steriliteit
In Nederland beheert de NEN Normcommissie Steriliseren & Steriliteit de nationale implementatie van Europese en internationale normen. De commissie volgt nieuwe en herziene ISO- en EN-normen, ontwikkelt aanvullende nationale richtlijnen en trekt verouderde documenten in. Via NEN zijn de geldende normen officieel verkrijgbaar.

Sterilisatievereniging Nederland
De Sterilisatievereniging Nederland publiceert praktische veldnormen en richtlijnen voor een uniforme werkwijze in Centrale Sterilisatie Afdelingen (CSA) in ziekenhuizen en klinieken. Deze veldnormen vullen de formele ISO- en EN-normen aan met sectorspecifieke eisen voor personeel, ruimte-indeling, logistiek en documentatie.

De Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA)

Een Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA) is de afdeling binnen een ziekenhuis of kliniek die verantwoordelijk is voor het reinigen, verpakken, steriliseren en distribueren van alle herbruikbare medische hulpmiddelen. De CSA werkt volgens een strikte eenrichtingsstroom:

• Vuile zone — ontvangst en reiniging van gebruikte instrumenten (handmatig of via instrumentenwasser).
• Reine zone — inspectie, assemblage en verpakking in steriel barrièresysteem.
• Steriele zone — sterilisatie (doorgaans stoom), opslag en uitgifte van gesteriliseerde sets.

Voor de inrichting en het beheer van een CSA gelden naast de technische sterilisatienormen ook bouwkundige en logistieke eisen, vastgelegd in de veldnormen van de Sterilisatievereniging Nederland en de richtlijnen van de Werkgroep Infectiepreventie (WIP).

ISO 11135: ethyleenoxide-sterilisatie

Voor hittegevoelige producten — kunststof injectiespuiten, katheter-materialen, complexe medische hulpmiddelen — biedt stoomsterilisatie geen oplossing. Ethyleenoxide (EtO) gas alkyleert DNA en eiwitten en doodt micro-organismen bij relatief lage temperaturen (37 tot 60 °C). De norm ISO 11135 regelt EtO-sterilisatieprocessen.

Kenmerken:

• Lange procescycli (4 tot 24 uur of meer), inclusief beluchting om EtO-residuen uit het product te verwijderen.
• EtO is zelf giftig en kankerverwekkend, vereist gesloten installaties en strenge veiligheidsvoorzieningen.
• Vooral gebruikt in centrale sterilisatie-faciliteiten van producenten, zelden in laboratoria zelf.
• De Europese Unie heeft het gebruik van EtO geleidelijk beperkt vanwege milieurisico's.

ISO 11137: stralingsterilisatie

Stralingsterilisatie gebruikt ioniserende straling (gamma uit kobalt-60, of elektronenbundels uit accelerators) om DNA-breuken te veroorzaken in micro-organismen. ISO 11137 regelt de validatie en routinebewaking.

Kenmerken:

• Standaard sterilisatiedosis: 25 kGy (kilogray).
• Geen hitte, geen chemicaliën — product blijft onverpakt steriel in zijn definitieve verpakking.
• Vooral toegepast op single-use medische producten: spuiten, naalden, pipetpunten, petrischalen, centrifugebuizen.
• Sommige kunststoffen verkleuren (PC wordt geel) of verzwakken licht onder gammastraling.
• Industriele installaties; niet in het lab uitvoerbaar.

Filtratiesterilisatie

Voor thermolabiele vloeistoffen (eiwitten, hormonen, hittegevoelige media) is sterilisatie via 0,22 µm membraanfilter de standaard. Het filter houdt vrijwel alle bacteriën en schimmels tegen. Voor virussen (10-300 nm) is een 0,22 µm filter onvoldoende; gebruik 0,1 µm of een echte virusfilter.

Voor aseptisch verwerken regelt ISO 13408 de procesvalidatie en steriliteitsverzekering.

Droge-hittesterilisatie

Sommige producten zijn niet bestand tegen stoom (poeders, oliën, vetten) of zouden corrosie ondergaan bij vocht (sommige metalen instrumenten). Droge-hittesterilisatie gebruikt hete lucht in een sterilisatie-oven:

• 160 °C gedurende 120 minuten, of
• 170 °C gedurende 60 minuten, of
• 180 °C gedurende 30 minuten.

Droge hitte is minder efficient dan stoom en vereist langere tijden bij hogere temperaturen. ISO 20857 regelt deze techniek.

Welke techniek voor welk product?

Validatie en routinebewaking

Voor geaccrediteerde laboratoria (ISO 17025, ISO 13485) en farma-faciliteiten is sterilisatie pas geldig na validatie. Een validatie omvat:

• Installation Qualification (IQ) — de apparatuur is correct geïnstalleerd en aangesloten volgens specificaties.
• Operational Qualification (OQ) — de apparatuur functioneert binnen de specificaties (temperatuur-mapping, druk-controle, lekkagetests).
• Performance Qualification (PQ) — voor specifieke producten en ladingen wordt aangetoond dat het sterilisatieproces effectief is.

Na validatie volgt routinebewaking met chemische en biologische indicatoren bij elke cyclus, of bij elk gedefinieerd interval. Herkwalificatie volgt periodiek (jaarlijks of na grote onderhoudsbeurten).

Praktische aandachtspunten

• Niet alles past in één cyclus — combineer geen vloeistoffen en droge ladingen in dezelfde cyclus; gebruik de juiste programma's.
• Volume-aandacht voor vloeistoffen — grote volumes vloeistof hebben aanzienlijk langere kerntijd nodig om sterilisatie-temperatuur te bereiken.
• Schroefdoppen los — bij autoclaveren van flessen schroefdoppen een halve slag los om drukbreuk te voorkomen.
• Geen gesloten containers — volledig afgesloten containers exploderen of imploderen bij autoclaveren.
• Beladen met ruimte — geef ruimte voor stoomcirculatie tussen items in de kamer.
• Indicatie-tape op elk pakket — sterilisatie-indicator-tape onderscheidt geautoclaveerd van niet-geautoclaveerd.
• Documentatie — bewaar cycluslogs minimaal de wettelijk vereiste periode (typisch 5 tot 10 jaar voor farma).

Bekijk het assortiment laboratoriumapparatuur en verbruiksmaterialen van Labvakhandel, of neem contact op voor advies bij de keuze van de juiste materialen voor uw toepassing.

Disclaimer: dit artikel geeft een toelichting op normen en standaarden zoals die op het moment van schrijven gangbaar zijn. Normen worden periodiek herzien en ingetrokken. Raadpleeg voor de actuele, juridisch bindende versie altijd de officiële uitgevende instantie (zoals NEN, ISO, DIN, ASTM of USP) of een geaccrediteerde adviseur. Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor beslissingen genomen op basis van deze informatie.