Wie wel eens een laboratoriumcatalogus heeft doorgebladerd, kent het: DIN 12242, ISO 383, AISI 316L, USP Class VI, EN ISO 4788, klasse A, P3, GL 45. Een ondoorzichtig woud van afkortingen, nummers en letters waarvan op het eerste gezicht onduidelijk is waar ze vandaan komen, wat ze precies betekenen en hoe ze zich tot elkaar verhouden. Toch zijn deze normeringen de stille ruggengraat van het moderne laboratorium: ze maken dat een rondbodemkolf uit Duitsland past op een koeler uit Tsjechië, dat een spatel uit Frankrijk dezelfde chemische bestendigheid heeft als een uit de Verenigde Staten en dat een pipet in Heemstede dezelfde nauwkeurigheid levert als een in Tokio.
Deze hubpagina biedt een overzicht van alle relevante normeringen voor laboratoriumbenodigdheden. Per onderwerp vindt u een korte introductie en een verwijzing naar een verdiepend artikel met details, tabellen en praktische toepassingen.
Normen zijn afspraken op papier. Ze ontstaan uit de praktische behoefte aan uitwisselbaarheid, kwaliteitsborging en vergelijkbaarheid. De eerste industriële normen ontstonden eind negentiende eeuw, toen fabrikanten ontdekten dat onderdelen van verschillende leveranciers niet meer op elkaar pasten. In Duitsland werd in 1917 het Deutsches Institut für Normung (DIN) opgericht, in Frankrijk in 1926 AFNOR, in het Verenigd Koninkrijk in 1901 de British Standards Institution (BSI). Na de Tweede Wereldoorlog kwam daar de International Organization for Standardization (ISO) bij, opgericht in 1947, om de wereldwijde handel mogelijk te maken zonder dat elk land zijn eigen specificaties hoefde te respecteren.
In het laboratorium dienen normen drie hoofddoelen: ten eerste de technische uitwisselbaarheid van componenten (een NS 29/32-slijpstuk past op elke andere NS 29/32-slijpstuk, ongeacht fabrikant); ten tweede de kwaliteitsgarantie (een klasse A-pipet levert bewezen tolerantie); en ten derde de wettelijke aansprakelijkheid (een CLP-etiket op een chemicaliënfles voldoet aan de Europese verplichtingen).
Een vierde doelstelling die in het moderne laboratorium steeds meer gewicht heeft gekregen, is externe verificatie via accreditatie. Waar een certificering inhoudt dat een organisatie zélf verklaart aan een norm te voldoen, gaat accreditatie een stap verder: een onafhankelijke instantie — in Nederland de Raad voor Accreditatie (RvA) — beoordeelt of het laboratorium de norm aantoonbaar naleeft. Voor test- en kalibratielaboratoria is dat ISO 17025-accreditatie; voor medische laboratoria geldt ISO 15189-accreditatie. Accreditatie maakt dat testresultaten internationaal worden erkend en vergelijkbaar zijn, ook wanneer ze worden gebruikt voor juridische, klinische of regulatoire beslissingen.
Laboratoria worden ingedeeld naar het type werkzaamheden en de bijbehorende normering. De meest voorkomende typen:
BSL-4 is het hoogste bioveiligheidsniveau, voorbehouden aan pathogenen waarvoor geen effectieve behandeling of vaccin beschikbaar is. Nederland beschikt niet over een BSL-4-faciliteit; de dichtstbijzijnde bevinden zich in Duitsland (Marburg, Hamburg), het Verenigd Koninkrijk (Porton Down) en Frankrijk (Lyon). Zie voor een volledig overzicht van de bioveiligheidsniveaus en de Nederlandse regelgeving het artikel over BSL-klassen in het laboratorium.
Welke normen bindend zijn voor een laboratorium hangt af van drie factoren: het type laboratorium, de aard van de werkzaamheden en de eisen van opdrachtgevers of wettelijke instanties. In de praktijk gelden voor vrijwel elk laboratorium in Nederland de volgende basisverplichtingen:
Welke combinatie van normen het meest relevant is, leest u in de sectie Kwaliteitsmanagementsystemen verderop in dit artikel.
Voor een goed begrip van laboratoriumnormen is het nuttig te weten welke instanties bestaan en hoe zij zich tot elkaar verhouden. De volgende organisaties zijn voor het laboratorium het meest relevant:
Een veelvoorkomende constructie is dat een ISO-norm via CEN wordt overgenomen als EN-norm en vervolgens in Nederland als NEN-EN-ISO-norm wordt uitgebracht. De inhoud is dan identiek; alleen de prefix verschilt. Een voorbeeld: ISO 4788 (maatcilinders) is in Europa ook bekend als EN ISO 4788, en in Nederland officieel als NEN-EN-ISO 4788. Voor meer detail, zie het artikel normeringsinstanties en specifiek over de Europese praktijk: verschil tussen DIN, ISO en EN.
Een veelgestelde vraag is wat het verschil is tussen een NEN-certificaat, een ISO-certificaat en accreditatie. Strikt genomen geeft het NEN (Nederlands Normalisatie-instituut) zelf geen certificaten uit: het publiceert normen. Een NEN-certificaat is de informele benaming voor een certificaat dat een bedrijf of laboratorium behaalt op basis van een NEN-norm — afgegeven door een onafhankelijke certificeringsinstelling, niet door NEN zelf.
Hetzelfde geldt voor ISO: de International Organization for Standardization stelt normen op maar certificeert niet. Certificering vindt altijd plaats via geaccrediteerde certificeringsinstellingen. Wanneer een norm zowel door ISO, CEN als NEN is overgenomen, is de inhoud identiek; de prefix (ISO, EN of NEN-EN-ISO) geeft uitsluitend aan op welk niveau de norm is gepubliceerd. Zie voor de achtergrond van deze prefix-systematiek het artikel normeringsinstanties.
Laboratoriumglaswerk is een van de zwaarst genormeerde productgroepen in het lab. De afmetingen van slijpstukken, schroefdraden, kolven, pipetten en buretten zijn allemaal gestandaardiseerd, zodat onderdelen van verschillende fabrikanten onderling uitwisselbaar zijn. De belangrijkste normen:
Roestvast staal is in het laboratorium overal: spatels, pincetten, scalpels, naalden, autoclaafmandjes, statiefmateriaal. De twee meest voorkomende kwaliteiten zijn 304 (algemeen) en 316L (chemisch bestendiger, lager koolstofgehalte). Wat veel mensen niet weten: de bekende AISI-aanduidingen zijn formeel verouderd. Het American Iron and Steel Institute heeft sinds 1995 geen staalkwaliteiten meer genormeerd; de aanduiding leeft echter voort omdat hij ingeburgerd is. De huidige internationale norm is EN 10088, waarin staalsoorten worden aangeduid met een materiaalnummer zoals 1.4301 (vroeger AISI 304) of 1.4404 (vroeger AISI 316L).
Voor een volledig overzicht van staalkwaliteiten, conversies en toepassingen in het lab: roestvast staal AISI en EN en de praktische conversietabel AISI/EN. Voor het beoordelen van chemische bestendigheid tussen materialen en specifieke media is de chemische compatibiliteitstool beschikbaar.
De kunststoffen die in het laboratorium worden gebruikt — PE, PP, PTFE, PFA, FEP, PMP, PC, PMMA — zijn gestandaardiseerd in ISO 1043. Elke afkorting heeft een formele definitie en een specifiek bereik van toepassingen. PP (polypropyleen) is autoclaveerbaar, PMP (polymethylpenteen) is glashelder en bestand tegen hoge temperaturen, PTFE (polytetrafluoretheen) is vrijwel chemisch inert. Voor de farmaceutische industrie gelden bovendien aanvullende eisen volgens USP, waarvan USP Class VI de strengste is.
Zie voor een volledig overzicht het artikel kunststoffen volgens ISO 1043 en specifiek voor primaire farmaceutische verpakkingen USP Class VI. Voor chemische bestendigheid van kunststoffen tegen specifieke media: chemische compatibiliteitstool.
Niet alleen glas, ook metalen aansluitingen voor slangen, gassen en pompen zijn genormeerd. De drie meest voorkomende schroefdraadstandaarden zijn BSP (British Standard Pipe), NPT (National Pipe Thread, Amerikaans) en de metrische ISO-schroefdraden. Verwarrend genoeg passen deze niet op elkaar, ondanks soms vergelijkbare diameters. Voor medische en laboratoriumtoepassingen is daarnaast de Luer-aansluiting (ISO 80369-7) van groot belang: deze standaardiseert de aansluitingen op spuiten, naalden en spuitfilters om verwisseling tussen incompatibele systemen te voorkomen.
Zie de artikelen schroefdraden BSP, NPT en metrisch en Luer en Luer-Lock.
Filtreerpapier wordt gekenmerkt door poriegrootte, retentie en doorlooptijd. De gangbare productlijnen — Whatman, Macherey-Nagel, Sartorius, Munktell — gebruiken elk hun eigen grade-aanduiding, maar deze zijn onderling te vergelijken via DIN 58355. Voor membraanfilters geldt ISO 14644 (cleanroom) deels analoog: poriegroottes als 0,22 µm en 0,45 µm zijn wereldwijd standaard. Zie filtreerpapier-klassen voor een complete vergelijking.
Sinds 2008 geldt in de Europese Unie de CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging), die de oudere DSD-richtlijn met de bekende oranje gevaarsymbolen heeft vervangen. CLP is de Europese implementatie van het wereldwijde GHS-systeem (Globally Harmonised System) van de Verenigde Naties. Voor het vervoer van gevaarlijke stoffen geldt aanvullend de ADR-regelgeving. Voor opslag in Nederland is de PGS 15 leidend.
Zie voor uitleg en symboolverklaring CLP en GHS-etikettering, en voor transport ADR voor het vervoer van gevaarlijke stoffen. Voor de opslagregels: PGS 15. Voor de registratie- en autorisatieverplichtingen voor chemische stoffen: REACH-verordening.
Naast normen voor chemische stoffen en transport regelen NEN- en EN-normen ook de fysieke inrichting van het laboratorium. De meest relevante categorie voor de dagelijkse praktijk betreft zuurkasten en ventilatie. De Europese norm EN 14175 specificeert de constructie-eisen, de prestatieklassen en de testmethoden voor laboratoriumzuurkasten. In Nederland wordt deze norm via NEN uitgebracht als NEN-EN 14175.
Aanvullend regelt NEN 2565 de ventilatietechnische eisen voor laboratoria in Nederland, waaronder minimale luchtverversing en afzuigcapaciteit per ruimtetype. Voor de inrichting van opslagruimten voor gevaarlijke stoffen geldt naast de chemicaliënnormen ook de REACH-verordening. Zie voor de praktische toepassing van zuurkasten en werkkasten het kennisbankgedeelte zuurkasten en werkkasten.
Veiligheidsregels voor laboratoria zijn vastgelegd in een combinatie van wetgeving, nationale richtlijnen en sectorale normen. De kern wordt gevormd door de Arbowet en het Arbobesluit, die de werkgever verplichten risico's te inventariseren en passende maatregelen te treffen. Aanvullend gelden specifieke normen afhankelijk van de aard van de werkzaamheden:
In laboratoriumveiligheid worden doorgaans vier categorieën risico's onderscheiden:
In de veiligheidspraktijk en het laboratoriumonderwijs worden drie overkoepelende vormen van veiligheid onderscheiden:
In de normering van laboratoria staat fysieke veiligheid centraal; de verplichte RI&E dekt alle drie de vormen.
De vier v's zijn een geheugensteun voor de hiërarchie van beheersmaatregelen in de arbeidshygiënische strategie, die ook als 4 v's van veiligheid bekend staat:
De vier v's zijn verankerd in de Arbowet en van toepassing op alle risicocategorieën hierboven. Een gestructureerde toepassing vindt u in de risicoanalyse voor het laboratorium.
Kledingvoorschriften voor laboratoria zijn geen afzonderlijke norm, maar vloeien voort uit de RI&E en de toepasselijke normen voor persoonlijke beschermingsmiddelen. De werkgever is — op grond van de Arbowet en de Europese PBM-verordening (EU 2016/425) — verplicht passende beschermende kleding kosteloos ter beschikking te stellen.
In de meeste chemische en biologische laboratoria omvat dit minimaal een laboratoriumjas van 100% katoen of vlamvertragend materiaal, gesloten schoeisel, een veiligheidsbril en handschoenen die zijn afgestemd op de gebruikte stoffen. Voor biologische laboratoria gelden aanvullende eisen afhankelijk van het bioveiligheidsniveau. Een volledig overzicht van de vereiste beschermingsmiddelen, normen (waaronder EN 13688 voor beschermende kleding) en praktische keuzeadviezen vindt u in het artikel persoonlijke bescherming in het laboratorium.
Sterilisatie en reinheidsklassen zijn op meerdere manieren genormeerd, elk voor een specifieke techniek. ISO 17665 regelt stoomsterilisatie (autoclaveren), ISO 11135 ethyleenoxide-sterilisatie, ISO 11137 gammastraling en DIN 58946 de validatie van autoclaven. Cleanrooms worden geclassificeerd volgens ISO 14644, waarbij ISO 1 de schoonste klasse is en ISO 9 de minst schone. De vroegere Amerikaanse FED-STD-209E met klassen 100, 1000 en 10000 wordt nog regelmatig in oudere documentatie aangehaald.
Zie sterilisatienormen en ISO 14644 cleanroom-klassen.
Een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) is een gedocumenteerd geheel van beleidsregels, procedures, verantwoordelijkheden en processen waarmee een organisatie haar kwaliteitsdoelstellingen systematisch borgt en verbetert. In een laboratoriumcontext omvat een KMS onder meer het beheer van apparatuur en kalibraties, de beheersing van afwijkingen, interne audits en de borging van meetonzekerheid.
Kwaliteitsmanagementsystemen worden gebaseerd op internationale normen, die per type laboratorium en toepassingsgebied verschillen. De keuze voor de juiste norm hangt af van de activiteiten van het laboratorium, de eisen van opdrachtgevers en eventuele wettelijke verplichtingen.
Naast technische normen bestaan er overkoepelende kwaliteitsmanagementnormen die gelden voor laboratoria als geheel. ISO 9001 is de algemene norm voor kwaliteitsmanagement, toepasbaar in alle typen organisaties. ISO 17025 is specifiek voor test- en kalibratielaboratoria en vereist accreditatie via een erkende instantie zoals de Raad voor Accreditatie. ISO 15189 geldt specifiek voor medische laboratoria en legt nadruk op de kwaliteit en veiligheid van de volledige diagnostische keten, van monstername tot rapportage. ISO 13485 ten slotte is bedoeld voor producenten van medische hulpmiddelen. Daarnaast bestaat de OECD-richtlijn GLP (Good Laboratory Practice), die specifiek geldt voor niet-klinisch veiligheidsonderzoek.
ISO/IEC 17020 is de internationale norm voor inspectie-instellingen. Waar ISO 17025 van toepassing is op laboratoria die testen en kalibreren, geldt ISO 17020 voor instellingen die inspecties uitvoeren: beoordelingen van producten, installaties, processen of diensten aan de hand van normen, specificaties of eisen.
In de laboratoriumsector is ISO 17020 relevant voor organisaties die apparatuur, installaties of processen beoordelen — denk aan keuringsinstanties voor drukvaten, elektrische installaties of cleanrooms. Het onderscheid met ISO 17025 is primair functioneel: het testlaboratorium genereert meetresultaten; de inspectie-instelling beoordeelt of een object of systeem aan gestelde eisen voldoet. Beide normen vereisen accreditatie door een erkende instantie, in Nederland de Raad voor Accreditatie (RvA).
Voor een overzicht van de kwaliteitsnormen: ISO 9001, ISO 17025 en ISO 13485.
Wie internationaal inkoopt of werkt met oudere documentatie loopt regelmatig tegen verschillende aanduidingen voor hetzelfde aan. Voor deze gevallen zijn er drie aparte conversietabellen beschikbaar:
Een normaanduiding bestaat doorgaans uit drie tot vier delen: de uitgevende instantie, het normnummer, soms een onderdeel-aanduiding en optioneel het uitgiftejaar. Een voorbeeld:
NEN-EN-ISO 4788:2005
De inhoud van NEN-EN-ISO 4788 is identiek aan ISO 4788; de verschillende prefixen geven alleen aan op welk niveau de norm is overgenomen. Wanneer in dit kennisbankcluster wordt verwezen naar "ISO 4788", "EN ISO 4788" of "NEN-EN-ISO 4788" gaat het dus om dezelfde inhoud.
Bij twijfel over welke norm relevant is voor een specifieke toepassing geldt een eenvoudige hiërarchie:
De officiële versie van een norm is altijd te raadplegen via NEN (www.nen.nl) voor Nederland, ISO (www.iso.org) internationaal, of de webwinkel van de betreffende uitgevende instantie. Veel laboratoria hebben een NEN-Connect-abonnement waarmee de relevante normen online te raadplegen zijn.
Andere artikelen in het cluster Normeringen
Overzicht Normeringen in het laboratorium (hub) Normeringsinstanties Verschil tussen DIN, ISO en EN
Materialen Roestvast staal AISI en EN Kunststoffen ISO 1043 Borosilicaatglas normering
Glaswerk en aansluitingen NS-slijpstukken DIN 12242 GL-schroefdraad DIN 168 Nauwkeurigheidsklassen maatglaswerk Sinterglas porositeiten ISO 4793 Filtreerpapier-klassen Schroefdraden BSP, NPT en metrisch Luer en Luer-Lock ISO 80369
Veiligheid en chemicaliën CLP en GHS-etikettering ADR-vervoer gevaarlijke stoffen REACH-verordening
Sterilisatie, cleanroom en kwaliteit ISO 14644 cleanroom-klassen Sterilisatienormen ISO 9001, ISO 17025 en ISO 13485 USP Class VI voor farma
Conversietabellen en overzichten Conversietabel AISI en EN voor roestvast staal Conversietabel DIN, ISO en NEN Overzicht alle laboratoriumnormen
Bekijk het assortiment laboratoriumapparatuur en verbruiksmaterialen van Labvakhandel, of neem contact op voor advies bij de keuze van de juiste materialen voor uw toepassing.
Onderdeel van: Milieulab
Disclaimer: dit artikel geeft een toelichting op normen en standaarden zoals die op het moment van schrijven gangbaar zijn. Normen worden periodiek herzien en ingetrokken. Raadpleeg voor de actuele, juridisch bindende versie altijd de officiële uitgevende instantie (zoals NEN, ISO, DIN, ASTM of USP) of een geaccrediteerde adviseur. Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor beslissingen genomen op basis van deze informatie.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
