Deze pagina geeft een gegroepeerd overzicht van de belangrijkste normen voor het laboratorium, geordend per onderwerp. Voor elke norm staat de aanduiding, het onderwerp en de uitgevende instantie.
Voor uitleg over de uitgevende instanties, zie normeringsinstanties. Voor de hiërarchische opbouw van DIN/ISO/EN/NEN: verschil tussen DIN, ISO en EN.
ISO (International Organization for Standardization) stelt normen op die wereldwijd gelden. NEN (Nederlands Normalisatie-instituut) is de Nederlandse normalisatie-organisatie en lid van ISO. Wanneer een ISO-norm door NEN wordt overgenomen als Nederlandse norm, krijgt deze de aanduiding NEN-ISO. Als diezelfde norm ook op Europees niveau is vastgesteld door CEN of CENELEC, heet ze NEN-EN-ISO.
Een voorbeeld uit dit overzicht: de norm voor zuurkasten heet NEN-EN 14175 — dat betekent dat de Europese norm (EN 14175) door NEN is overgenomen als Nederlandse norm. De inhoud is identiek aan de Europese versie; de NEN-aanduiding geeft aan dat de norm formeel van kracht is in Nederland. Voor de volledige uitleg van de hiërarchie DIN → ISO → EN → NEN, zie het kennisbankartikel Verschil tussen DIN, ISO en EN.
ISO/IEC 17025 stelt eisen op twee gebieden: managementeisen en technische eisen.
De belangrijkste managementeisen zijn:
De belangrijkste technische eisen zijn:
Voor de volledige eisen en het accreditatieproces bij de RvA, zie het kennisbankartikel ISO 17025-accreditatie.
ISO/IEC 17020 beschrijft de eisen voor inspectie-instellingen: organisaties die namens een opdrachtgever of overheid beoordelen of producten, installaties of processen aan bepaalde eisen voldoen. Voorbeelden zijn keuringsdiensten die technische installaties inspecteren, of instanties die toezien op naleving van wet- en regelgeving.
Het verschil met ISO/IEC 17025 is het object van de werkzaamheid: ISO 17025 regelt de technische competentie van test- en kalibratielaboratoria die metingen en analyses uitvoeren; ISO 17020 regelt de onafhankelijkheid en werkwijze van inspectie-instellingen die beoordelen en rapporteren. Beide normen worden in Nederland getoetst door de Raad voor Accreditatie (RvA).
Zie voor de volledige eisen van ISO 17025 het kennisbankartikel ISO 17025-accreditatie.
ISO 9001 richt zich op de beheersing van processen om betrouwbare producten en diensten te leveren. ISO 27001 richt zich op de beveiliging van informatie en informatiesystemen: vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van data. Voor laboratoria is ISO 27001 relevant zodra meetdata, patiëntgegevens of bedrijfsgevoelige analyseresultaten digitaal worden opgeslagen of uitgewisseld — bijvoorbeeld via een LIMS (Laboratory Information Management System).
ISO 27001 overlapt deels met de eisen uit 21 CFR Part 11 (FDA, zie tabel) over de integriteit van elektronische records. Laboratoria die onder FDA-toezicht opereren en tevens ISO-gecertificeerd zijn, combineren beide kaders regelmatig.
ISO 14001 is de internationale norm voor milieumanagementsystemen. De norm beschrijft hoe een organisatie haar milieu-impact systematisch in kaart brengt, doelstellingen formuleert en de naleving bewaakt. Voor laboratoria is ISO 14001 relevant wanneer er sprake is van afvalstromen (chemisch afval, biologisch afval), energieverbruik van apparatuur of emissies via de afzuiginstallatie.
De norm schrijft geen specifieke milieuprestatie voor, maar verplicht de organisatie tot een aantoonbaar verbeterproces. Laboratoria die al beschikken over een ISO 17025- of ISO 9001-certificering, kunnen ISO 14001 relatief eenvoudig integreren omdat de managementsystemen dezelfde structuur (High Level Structure) volgen.
ISO 9001 richt zich op de kwaliteit van producten en diensten en de tevredenheid van de afnemer. ISO 14001 richt zich op de milieu-impact van de bedrijfsvoering en de naleving van milieuwetgeving. Beide normen zijn procesgestuurd en opgebouwd volgens dezelfde Plan-Do-Check-Act-cyclus, maar hebben een ander focuspunt: kwaliteit versus milieu. In de praktijk worden ze regelmatig gecombineerd tot één geïntegreerd managementsysteem.
Zie de tabel onder Kwaliteitsmanagement hierboven voor een volledig overzicht van ISO 9001, ISO 14001 en aanverwante kwaliteitsnormen.
ISO 14001 dekt het bredere milieumanagement (afval, emissies, water, grondstoffen). ISO 50001 richt zich specifiek op energieverbruik en energie-efficiëntie. Waar ISO 14001 energie als één van meerdere milieu-aspecten beschouwt, maakt ISO 50001 energie tot het centrale onderwerp: de norm vraagt om een energiebasislijn, meetbare doelstellingen en een systeem voor continue verbetering van energieprestaties.
Voor laboratoria met energieverslindende apparatuur — denk aan ultra-diepvriezen, lyofilisatoren of klimaatkamers — kan ISO 50001 een zinvolle aanvulling zijn op een bestaand ISO 14001-systeem. Beide normen zijn gebaseerd op de High Level Structure en laten zich goed combineren.
Laboratoriumnormen voor veiligheid zijn opgebouwd rond vier categorieën van risico:
De normen in de tabel hierboven adresseren voornamelijk chemische en biologische risico's. Voor een praktisch overzicht van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die bij elk risicotype horen, zie het kennisbankartikel Veiligheidsinformatieblad.
De WHO/ICCS-biosafetyclassificatie (zie tabel onder Microbiologie en biologisch werk) onderscheidt vier niveaus: BSL-1 (lage risico-organismen) tot BSL-4 (levensbedreigende pathogenen zonder beschikbaar vaccin of therapie, zoals ebolavirus of marburgvirus). Een BSL-4-faciliteit vereist volledige afsluiting, positief-druk beschermingspakken en een volledig onafhankelijk luchtbehandelingssysteem.
Nederland beschikt over een BSL-4-laboratorium bij het Erasmus MC in Rotterdam, dat onder meer wordt ingezet voor onderzoek naar exotische virussen. Het is een van de weinige BSL-4-faciliteiten in Europa en staat onder toezicht van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en het ministerie van VWS. De bouw en exploitatie van dergelijke faciliteiten worden behalve door de WHO-richtlijnen ook geregeld door nationale wetgeving op basis van de Euratom-richtlijn en de Wet publieke gezondheid.
Onder gevaarlijke stoffen vallen alle stoffen die een risico vormen voor de gezondheid, veiligheid of het milieu. De EU-verordening CLP (EG 1272/2008) — zie tabel — deelt gevaarlijke stoffen in op basis van het wereldwijde GHS-systeem. De hoofdcategorieën zijn:
De indeling bepaalt welke gevarenpictogrammen, signaalwoorden (Gevaar / Waarschuwing) en H-zinnen op het etiket en in het veiligheidsinformatieblad (SDS) verplicht zijn.
De basisregels voor veilig werken met chemische stoffen vloeien voort uit de normen en regelgeving in de tabel hierboven. In de praktijk zijn de belangrijkste stappen:
Welke normen verplicht zijn, hangt af van het type laboratorium en de toepassing. Als vuistregel geldt:
De tabellen in dit artikel geven per categorie de relevante norm, het onderwerp en de uitgevende instantie. Raadpleeg voor de specifieke accreditatieprocedure de website van de Raad voor Accreditatie (RvA).
De wettelijke basis voor veiligheid op de Nederlandse laboratoriumwerkplek is de Arbeidsomstandighedenwet (Arbowet) en het bijbehorende Arbobesluit. Werkgevers zijn verplicht een Risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) op te stellen. Laboratoriumspecifieke verplichtingen vloeien voort uit de volgende normen en regelgeving in de tabellen op deze pagina:
Voor een volledig overzicht van de opslageisen voor gevaarlijke stoffen, zie het kennisbankartikel PGS 15 — opslag van gevaarlijke stoffen.
Voor schoollaboratoria gelden aanvullende Nederlandse regels naast de algemene CLP- en REACH-wetgeving. De norm NEN 3231 (zie tabel) stelt eisen aan de inrichting van chemiekasten op scholen. Welke stoffen in een schoolsetting toegestaan zijn en hoe ze gelabeld moeten zijn, is uitgewerkt in het kennisbankartikel Chemicaliënetikettering voor het onderwijs. Dat artikel bespreekt ook de bekende gevaarlijke stoffen die op middelbare scholen in gebruik zijn, zoals geconcentreerde zuren, ethanol en natriumhydroxide, en hoe de CLP-pictogrammen op schoolniveau worden toegepast.
Andere artikelen in het cluster Normeringen
Overzicht Normeringen in het laboratorium (hub) Normeringsinstanties Verschil tussen DIN, ISO en EN
Materialen Roestvast staal AISI en EN Kunststoffen ISO 1043 Borosilicaatglas normering
Glaswerk en aansluitingen NS-slijpstukken DIN 12242 GL-schroefdraad DIN 168 Nauwkeurigheidsklassen maatglaswerk Sinterglas porositeiten ISO 4793 Filtreerpapier-klassen Schroefdraden BSP, NPT en metrisch Luer en Luer-Lock ISO 80369
Veiligheid en chemicaliën CLP en GHS-etikettering ADR-vervoer gevaarlijke stoffen REACH-verordening
Sterilisatie, cleanroom en kwaliteit ISO 14644 cleanroom-klassen Sterilisatienormen ISO 9001, ISO 17025 en ISO 13485 USP Class VI voor farma
Conversietabellen en overzichten Conversietabel AISI en EN voor roestvast staal Conversietabel DIN, ISO en NEN Overzicht alle laboratoriumnormen
Bij Labvakhandel vindt u glaswerk, apparatuur en laboratoriumplastics die aan de relevante normen voldoen.
Disclaimer: dit artikel geeft een toelichting op normen en standaarden zoals die op het moment van schrijven gangbaar zijn. Normen worden periodiek herzien en ingetrokken. Raadpleeg voor de actuele, juridisch bindende versie altijd de officiële uitgevende instantie (zoals NEN, ISO, DIN, ASTM of USP) of een geaccrediteerde adviseur. Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor beslissingen genomen op basis van deze informatie.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
