In het laboratorium zijn verbruiksartikelen verkrijgbaar in een steriele en een niet-steriele uitvoering: van handschoenen en pipetpuntjes tot centrifugebuizen, petrischalen en wegwerpnaalden. De keuze tussen beide varianten is niet altijd vanzelfsprekend. Steriele materialen zijn duurder, hebben een kortere houdbaarheid na opening en vereisen specifieke omgang. Niet-steriele materialen volstaan in veel situaties, maar kunnen bij verkeerd gebruik leiden tot besmetting van monsters, cellen of patiënten. Dit artikel geeft een praktische richtlijn voor wanneer steriel materiaal noodzakelijk is en wanneer niet-steriel volstaat, aangevuld met een beslisboom, normatieve achtergrond en voorbeelden per productcategorie.
Een product is steriel wanneer het vrij is van alle levensvatbare micro-organismen, inclusief sporen. De kans op één levend micro-organisme per eenheid bedraagt bij steriele producten maximaal 1 op 1.000.000 (Sterility Assurance Level, SAL ≤ 10⁻⁶). Sterilisatie wordt bereikt via gevalideerde methoden: stoomsterilisatie (autoclaaf, 121 °C of 134 °C), ethyleenoxide (ETO), gammastraling, elektronenbestraling of filtratie (voor vloeistoffen via 0,22 µm membraanfilter). Steriele producten voor medisch gebruik zijn CE-gemarkeerd en vallen onder de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR, EU 2017/745).
Steriel is niet hetzelfde als schoon, hygiënisch of DNase/RNase-vrij. Een niet-steriel pipetpuntje kan DNase-vrij zijn (relevant voor RNA-werk) zonder steriel te zijn. Omgekeerd is een steriel product per definitie vrij van micro-organismen maar niet noodzakelijk vrij van chemische residuen of endotoxinen (pyrogenen).
Sterilisatie en desinfectie worden vaak door elkaar gebruikt, maar zijn niet hetzelfde. Sterilisatie elimineert alle levensvatbare micro-organismen inclusief sporen, tot een SAL van maximaal 10⁻6. Desinfectie reduceert het aantal micro-organismen tot een veilig niveau, maar vernietigt niet noodzakelijk alle sporen. Een gedesinfecteerd product is dus schoon en veilig in gebruik, maar niet steriel.
In de laboratoriumcontext worden de volgende zeven methoden onderscheiden voor desinfectie én sterilisatie: stoomsterilisatie (autoclaaf), droge-hittesterilisatie, ethyleenoxidesterilisatie (ETO), gammabestraling, elektronenbestraling, membraanfiltratie (voor vloeistoffen) en chemische desinfectie (alcohol, bleekwater, glutaaraldehyde). De eerste zes leiden tot steriliteit; chemische desinfectie leidt doorgaans tot desinfectie, niet tot volledige sterilisatie.
Gebruik de onderstaande beslisboom als praktisch hulpmiddel bij de keuze. De beslisboom doorloopt drie hoofdvragen: (1) is er contact met levend weefsel of bloed, (2) wordt het materiaal gebruikt voor microbiologische of celbiologische kweek, en (3) schrijft een protocol of norm steriel voor. Een klassiek voorbeeld van de tweede vraag: een petrischaal voor het gieten van agarplaten heeft géén contact met levend weefsel, maar vereist wél steriel materiaal — want de agar is een rijke voedingsbodem waarop micro-organismen van een niet-steriele schaal direct zullen groeien en de kweek besmetten.
Steriel materiaal is noodzakelijk in de volgende situaties:
Elk materiaal dat in aanraking komt met de bloedbaan, open wonden, steriele lichaamsvloeistoffen (liquor, synoviaalvloeistof) of in een steriele lichaamsholte wordt gebracht, moet steriel zijn. Dit geldt ook voor materiaal dat via slijmvliezen het lichaam binnenkomt. Voorbeelden: naalden, injectiespuiten, catheter, wonddeppers, chirurgische handschoenen, petrischalen voor primaire celkweek uit biopsiemateriaal.
Bij het kweken van cellen, bacteriën, schimmels of virussen is elk introduceren van vreemde micro-organismen uit het materiaal een directe besmetting van de kweek. Dit geldt ook wanneer er géén contact is met levend weefsel of een patiënt — de kweek zelf is het kwetsbare element. Een petrischaal voor het gieten van agarplaten is hiervan een klassiek voorbeeld: de agar bevat voedingsstoffen waarop micro-organismen van een niet-steriele schaalwand direct groeien, nog vóór de eerste enting. Alle materialen die in contact komen met kweekmedium, agar, cellijnen of primaire cellen moeten steriel zijn: kweekflessen, centrifugebuizen, pipetten, pipetpuntjes, membraanfilters, petrischalen en spatels.
In medische en verpleegkundige context is steriel materiaal vereist bij alle invasieve handelingen: wondzorg, katheterisatie, puncties, injecties en operatieve ingrepen. Dit is wettelijk verankerd in de MDR (EU 2017/745) en de ISO 11135 / ISO 11137-normen voor sterilisatievalidatie.
In farmaceutische productie en biotechnologische procesvoering schrijft de Good Manufacturing Practice (GMP), EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products) steriel materiaal voor bij alle stappen waarbij het (half)product in contact komt met de productielijn. Elk verbruiksartikel dat de steriliteitsstatus van het product kan compromitteren, dient steriel en gecertificeerd te zijn. De aantoonbaarheid van de steriliteitsstatus op eindproduct wordt getoetst via de steriliteitstest volgens Ph. Eur. 2.6.1 en USP 71.
Een steriele bereiding is een eindproduct dat in steriele toestand wordt geproduceerd en toegediend of gebruikt, waarbij de steriliteitsstatus van het product gedurende de gehele productie en verpakking wordt gewaarborgd. Men onderscheidt twee routes:
Voorbeelden van steriele oplossingen en bereidingen die in laboratorium- en zorgcontext voorkomen: fysiologisch zout (NaCl 0,9%), fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), kweekmedium (DMEM, RPMI), infuusvloeistoffen en injecteerbare geneesmiddelen. Al deze producten vereisen steriele verpakkingsmaterialen, steriele filters en gecertificeerde verbruiksartikelen bij bereiding en afvulling.
Wanneer een gevalideerde methode, standaard operationeel procedure (SOP), accreditatienorm (ISO 15189, ISO 17025) of klantvereiste expliciet steriel materiaal voorschrijft, is dit bindend ongeacht de inhoudelijke risicobeoordeling.
In de volgende situaties is niet-steriel materiaal doorgaans voldoende:
De keuze voor steriel of niet-steriel is in diverse Europese en internationale normen en regelgeving verankerd:
Niet-steriele onderzoekshandschoenen (nitril, latex, vinyl) zijn geschikt voor algemeen labwerk, omgang met chemicaliën en niet-invasieve biologische handelingen. Steriele chirurgische handschoenen zijn vereist bij invasieve medische handelingen, steriele celkweekpreparaties en aseptisch werken in de farmaceutische productie. Steriele handschoenen zijn individueel verpakt in peelpouches en zijn voorzien van een steriliteitsindicator. Let op: steriele handschoenen bieden niet meer chemische bescherming dan niet-steriele; de keuze van het handschoenenmateriaal (nitril, neopreen, butyl) blijft afhankelijk van het chemische risicoprofiel.
Bekijk het assortiment handschoenen.
Voor analytische chemie, HPLC-monstervoorbereiding en routinebepaling volstaan niet-steriele, DNase/RNase-vrije filterpipetpuntjes. Steriele pipetpuntjes zijn vereist bij celkweekwerk, microbiologische handelingen en moleculair biologisch werk waarbij celcontaminatie of externe DNA/RNA-introductie moet worden uitgesloten. Steriele pipetpuntjes worden individueel of in zakjes van 10 geleverd en zijn geautoclaveerd of bestraald.
Bekijk het assortiment pipetten en pipetpuntjes.
Niet-steriele buizen zijn geschikt voor chemische en fysische analyses. Steriele centrifugebuizen (15 ml, 50 ml, 1,5 ml microtubes) zijn vereist bij celkweek, microbiologie, moleculaire biologie en opslag van biologische monsters. Ze zijn herkenbaar aan de aparte steriele verpakking per stuk of per sleeve en dragen de vermelding "sterile" op de verpakking.
Bekijk het assortiment laboratoriumplastics.
Petrischalen voor microbiologische kweek en celkweek zijn standaard steriel geleverd. Niet-steriele petrischalen zijn uitsluitend geschikt voor toepassingen zonder levende organismen, zoals het wegen van stoffen of het bewaren van preparaten. Bij elke kweektoepassing — of het nu gaat om bacteriën, schimmels, cellijnen of primaire cellen — is steriel materiaal de absolute vereiste.
Injectiespuiten en naalden zijn in laboratoriumcontext altijd steriel en disposable. Hergebruik is verboden vanwege het risico op kruisbesmetting en naaldstickongevallen. Steriele injectiespuiten worden gebruikt voor nauwkeurige vloeistoftoediening in dierexperimenteel onderzoek, voor het doorprikken van septumdoppen en voor filtratie via spuitfilters bij aseptisch werken.
Niet-steriele membraanfilters (0,22 µm, 0,45 µm) zijn geschikt voor sterilisatie van vloeistoffen — de vloeistof wordt steriel; de filter zelf hoeft dat niet te zijn. Wanneer de filter in een steriel systeem wordt gebruikt (bijv. voor filtratie van kweekmedium in een laminaire vloeikast), wordt een steriele, individueel verpakte filtreereenheid gebruikt om de steriliteitsstatus van het filtraat te garanderen.
Meer informatie over werken met biologisch materiaal en kweektechnieken is te vinden in de kennisbankartikelen over ELISA en flowcytometrie. Voor de normatieve achtergrond van laboratoriumprocedures zie het artikel over Good Laboratory Practice (GLP). Een overzicht van persoonlijke beschermingsmiddelen in het laboratorium staat in het artikel over adembescherming in het laboratorium. Het artikel over laboratoriumplastics en verbruiksmaterialen bespreekt diverse typen plastic in het lab.
Nee. Single-use steriele handschoenen zijn niet gevalideerd voor hersterilisatie. De materiaalintegriteit, pasvorm en steriliteitsstatus na herautoclavering zijn onbekend en niet gecertificeerd. Gebruik altijd nieuwe steriele handschoenen per handeling.
Nee. DNase/RNase-vrij betekent dat enzymen die nucleïnezuren afbreken zijn geïnactiveerd of verwijderd via chemische behandeling of UV-bestraling. Het product is daarmee geschikt voor RNA- en DNA-werk maar is niet noodzakelijk vrij van micro-organismen. Voor celkweek en microbiologisch werk is steriel materiaal vereist; voor zuiver moleculair werk zonder celcontact volstaat DNase/RNase-vrij.
Endotoxinen (lipopolysacchariden van gramnegative bacteriën) kunnen aanwezig zijn in steriel materiaal dat uit bacterieel geïnfecteerde grondstoffen is vervaardigd. Bij intraveneuze toediening of direct contact met bloed of bloed-houdende monsters kunnen endotoxinen ernstige inflammatoire reacties veroorzaken. Endotoxine-vrij (LAL-getest, < 0,1 EU/ml) materiaal is vereist bij de productie van parenterale geneesmiddelen, celtherapieproducten en in vitro fertilisatie (IVF)-procedures. De kwantificering van endotoxine gebeurt via de compendiale endotoxinebepaling (LAL-test) volgens Europese Farmacopee 2.6.14.
Nee, niet in absolute zin. Steriel betekent niet dat er met zekerheid geen enkel micro-organisme meer aanwezig is, maar dat de kans daarop statistisch verwaarloosbaar klein is. De norm hanteert hiervoor het Sterility Assurance Level (SAL): bij een SAL van 10⁻⁶ bedraagt de kans op één levensvatbaar micro-organisme per eenheid maximaal 1 op 1.000.000. Deze grenswaarde is vastgelegd in EN 556 en vormt de basis voor de wettelijke definitie van "steriel" bij medische hulpmiddelen. In de praktijk betekent dit dat een gevalideerd sterilisatieproces de microbiële load zo drastisch reduceert dat het risico op infectie of besmetting voor de beoogde toepassing aanvaardbaar klein is — maar een absolute garantie van nul micro-organismen bestaat niet en is ook niet meetbaar aan te tonen op een volledig geproduceerde batch.
Steriele producten worden geleverd in speciaal daarvoor ontworpen verpakkingen die de steriliteitsstatus gedurende de houdbaarheidsperiode borgen. De meest gebruikte verpakkingstypen zijn peelpouches (combinatie van papier en folie, afpelbaar zonder aanraking van de steriele inhoud), tyvekzakken (gemaakt van gespunnen polyethyleen, dampoorlaatbaar voor ETO- en gammasterilisatie), autoclaafzakken van polypropyleen (transparant, bestand tegen stoomsterilisatie) en blisterfolie (stijve, transparante kunststof tray met afpelbare folie). Al deze verpakkingen zijn voorzien van een steriliteitsindicator die van kleur verandert na een geslaagde sterilisatiecyclus, en dragen een houdbaarheidsdatum. Een onbeschadigde verpakking is een voorwaarde voor de steriliteitsstatus: een gescheurd naad, gaatje of vochtig geworden verpakking betekent dat de steriliteitsstatus als vervallen moet worden beschouwd en het product niet mag worden gebruikt.
Steriel verwijst naar de eigenschap van een product: het is vrij van alle levensvatbare micro-organismen (SAL ≤ 10⁻⁶). Aseptisch werken is een werkwijze: het geheel van handelingen waarmee wordt voorkomen dat micro-organismen een steriel product, monster of systeem bereiken. Een steriel product kan zijn steriliteitsstatus verliezen als het niet aseptisch wordt gehanteerd. Omgekeerd garandeert aseptisch werken alleen resultaat wanneer de gebruikte materialen en omgeving op de juiste steriliteitsstatus zijn gebracht. In de praktijk zijn steriel materiaal en aseptische techniek onlosmakelijk aan elkaar verbonden: steriel materiaal openen buiten de laminaire vloeikast, met ongehandschoende handen aanraken, of langer dan nodig openstaan laten, doorbreekt de steriliteitsstatus ongeacht de kwaliteit van het product.
De houdbaarheid van steriel materiaal na opening hangt af van het product en de werkomstandigheden. De op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum (expiry date) geldt uitsluitend voor ongeopend materiaal dat correct is bewaard. Na opening van de steriele verpakking is de steriliteitsstatus in principe direct aan degradatie onderhevig: elk contact met niet-steriele lucht, oppervlakken of handen kan contaminatie veroorzaken. Als vuistregel geldt: steriel materiaal wordt direct bij opening gebruikt en niet bewaard voor later gebruik. Producten die voor herhaald gebruik zijn ontworpen (bijv. flesjes steriel water of steriele zoutoplossing) zijn voorzien van een fabrieksspecifieke gebruikstermijn na eerste opening; raadpleeg daarvoor altijd de bijsluiter of het etiket. Single-use steriele producten (pipetpuntjes, microtubes, injectiespuiten) worden na opening niet teruggeplaatst in de steriele verpakking. Zie voor de bewaar- en houdbaarheidsregels van vloeibare reagentia — inclusief microbiologisch relevante buffers — het artikel reagentia bewaren en houdbaarheidsduur.
Ja, mits het materiaal autoclaafbestendig is en de sterilisatiecyclus gevalideerd is. Glaswerk, roestvrijstalen instrumenten en autoclaafbestendig plastic (zoals PP-buizen en -flessen) kunnen worden gesteriliseerd via stoomsterilisatie (121 °C, 15 minuten, 1 bar overdruk, of 134 °C voor kortere cycli). Gebruik daarbij altijd chemische sterilisatie-indicatoren (type 5) om te bevestigen dat de cyclus correct is verlopen. Niet alle materialen verdragen autoclaveren: PS (polystyreen) petrischalen, standaard PE-zakken en dunwandig TPE-materiaal degraderen bij autoclaaftemperaturen. Hittelabiele vloeistoffen (bijv. serumhoudend kweekmedium) worden gesteriliseerd via membraanfiltratie (0,22 µm). Raadpleeg altijd de technische specificaties van het materiaal vóór sterilisatie in eigen beheer.
Bekijk het assortiment laboratoriumapparatuur en verbruiksmaterialen van Labvakhandel, of neem contact op voor advies bij de keuze van de juiste materialen voor uw toepassing.
Onderdeel van: Voedingslaboratorium · Farmaceutisch lab
Disclaimer: De informatie in dit artikel is bedoeld als algemene technische toelichting. Canidae Seal B.V. / Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor de toepassing van deze informatie in specifieke analytische, klinische of industriële situaties. Raadpleeg voor uw eigen toepassing altijd de geldende normen, vakliteratuur en de documentatie van fabrikant en apparatuur.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
