REACH is de Europese verordening die de productie, het gebruik en de handel in chemische stoffen reguleert. De afkorting staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en CH-restrictie van chemische stoffen. De verordening (EG) nr. 1907/2006 is op 1 juni 2007 in werking getreden en geldt in alle EU-lidstaten rechtstreeks als wet, zonder nationale omzetting. Het overkoepelende doel is tweeledig: de menselijke gezondheid en het milieu beschermen tegen de risico's van chemicaliën, en tegelijkertijd het vrij verkeer van stoffen binnen de interne markt waarborgen.
Voor laboratoria is REACH in de eerste plaats relevant aan de inkoopkant: leveranciers van reagentia, oplosmiddelen en bulkchemicaliën zijn verplicht om informatie over veilig gebruik door te geven, zorgwekkende stoffen te melden en — voor bepaalde stoffen — autorisatie aan te vragen. Als afnemer heeft een laboratorium daarin een eigen verantwoordelijkheid: u gebruikt stoffen binnen de toepassingsvoorwaarden die de leverancier in de blootstellingsscenario's heeft beschreven, en u signaleert het aanwezig zijn van SVHC-stoffen in de producten die u inkoopt.
De verordening is opgebouwd uit vier opeenvolgende processen die samen de levenscyclus van een chemische stof reguleren.
Elke fabrikant of importeur die een stof in hoeveelheden van één ton of meer per jaar produceert of invoert, is verplicht een registratiedossier in te dienen bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). In dat dossier staan de fysisch-chemische eigenschappen, toxicologische en ecotoxicologische gegevens, en een chemischeveiligheidsbeoordeling. De bewijslast voor de veiligheid van een stof ligt daarmee bij het bedrijfsleven zelf, niet bij de overheid. Stoffen die vóór 2008 al op de markt waren, hadden een overgangsperiode; de definitieve registratietermijn voor stoffen van 1–100 ton per jaar verstreek op 31 mei 2018.
Registratie is in beginsel een taak van de leverancier, niet van het laboratorium als downstreamgebruiker. Laboratoria die zelf stoffen synthetiseren en die in hoeveelheden boven de drempel intern doorsturen of extern leveren, kunnen echter wél registratieplichtig zijn.
ECHA en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten beoordelen de ingediende registratiedossiers op volledigheid en kwaliteit. Daarnaast kunnen stoffen worden geselecteerd voor een diepgaandere risicobeoordeling als er aanwijzingen zijn voor gevaar. Evaluatie is een overheidsproces; het laboratorium ondervindt hier indirect invloed van doordat evaluatieresultaten kunnen leiden tot aanvullende beperkingen of autorisatieverplichtingen.
Stoffen met bijzonder ernstige eigenschappen — aangeduid als SVHC (Substances of Very High Concern, in het Nederlands: zeer zorgwekkende stoffen) — worden opgenomen op de kandidatenlijst van ECHA. Stoffen die vervolgens op bijlage XIV van REACH worden geplaatst, mogen na een afgesproken sunset date niet meer worden gebruikt tenzij de producent of importeur een autorisatie heeft verkregen. Autorisatie wordt alleen verleend als de risico's voldoende beheerst zijn of als de sociaaleconomische voordelen opwegen tegen de risico's, en als er geen geschikte alternatieven beschikbaar zijn.
Voor laboratoria is autorisatie relevant bij stoffen als chroom(VI)-verbindingen (bijlage XIV), bepaalde ftalaten en arseen(tri)oxide. Als een stof op bijlage XIV staat maar de leverancier geen geldige autorisatie heeft, mag u die stof in beginsel niet meer afnemen voor niet-geautoriseerde toepassingen.
Bijlage XVII van REACH bevat restricties: verboden of beperkingen op het produceren, in de handel brengen of gebruiken van specifieke stoffen in bepaalde toepassingen. Bekende voorbeelden zijn het verbod op lood in PVC-consumentenproducten, beperkingen op PAK's in banden en rubberartikelen, en drempelwaarden voor nikkelafgifte in sieraden. Restricties gelden ook voor stoffen in voorwerpen (artikelen), wat bij de inkoop van labmaterialen relevant kan zijn: een plastiek component, een houder of een septa kan een stof bevatten die onder een REACH-restrictie valt.
REACH heeft een zeer breed toepassingsgebied. De verordening geldt voor:
Buiten de werkingssfeer van REACH vallen onder meer: radioactieve stoffen (geregeld via Euratom), stoffen uitsluitend gebruikt als geneesmiddel of diergeneesmiddel (Richtlijn 2001/83/EG), voedingsstoffen en diervoeders, en afvalstoffen. Polymeren zijn op dit moment vrijgesteld van de registratieplicht, maar de monomeren waaruit zij zijn opgebouwd vallen er wél onder.
SVHC—Substances of Very High Concern—is de REACH-aanduiding voor stoffen met bijzonder ernstige eigenschappen. Een stof kan als SVHC worden aangemerkt als zij:
SVHC-stoffen worden gepubliceerd op de kandidatenlijst van ECHA. Die lijst wordt twee keer per jaar bijgewerkt en bevat inmiddels meer dan 240 stoffen. Zodra een stof op de kandidatenlijst staat, gelden er onmiddellijk verplichtingen:
In een laboratoriumcontext zijn SVHC-stoffen dikwijls ook CMR-stoffen die tevens onder de Arbowet-verplichtingen vallen (vervangingsplicht, aanvullende registratieplicht, PAGO). De twee regelkaders overlappen maar zijn niet identiek: een stof kan SVHC zijn zonder op de SZW-lijst te staan, en omgekeerd.
Laboratoria zijn in het REACH-systeem doorgaans downstreamgebruikers: zij gebruiken stoffen die door anderen zijn geproduceerd of geïmporteerd. De directe verplichtingen zijn daardoor beperkter dan die van fabrikanten, maar niet afwezig.
Leveranciers zijn verplicht een veiligheidsinformatieblad (VIB) te verstrekken bij gevaarlijke stoffen en mengsels, en bij stoffen op de kandidatenlijst. Het VIB bevat in bijlage het blootstellingsscenario: een beschrijving van de toepassingen en de bijbehorende beheersmaatregelen waarvoor de leverancier de stof heeft geregistreerd. Als downstreamgebruiker dient u de stof te gebruiken binnen de kaders van die blootstellingsscenario's. Valt uw toepassing buiten de beschreven scenario's, dan dient u ofwel een eigen chemischeveiligheidsbeoordeling op te stellen en die aan ECHA te melden, ofwel uw leverancier te vragen de toepassing op te nemen in zijn registratie.
Bij de inkoop van labmaterialen — slangen, dichtingen, dispenseronderdelen, kunststof houders — kunt u te maken krijgen met de SVHC-informatieverplichting. Als de leverancier meldt dat een artikel een SVHC-stof bevat boven de 0,1%-drempel, dient u te beoordelen of uw gebruik veilig is en of vervanging door een SVHC-vrij alternatief haalbaar is. Dit oordeel documenteert u in uw RI&E.
Synthetiseert uw laboratorium stoffen op grotere schaal en levert u die intern door of verkoopt u ze? Dan kunt u in de rol van fabrikant of importeur terechtkomen en bent u registratieplichtig als de hoeveelheid boven één ton per jaar per stof uitkomt. Onderzoeksactiviteiten vallen onder de PPORD-vrijstelling (product- en procesgericht onderzoek en ontwikkeling) tot vijf jaar, verlengbaar tot tien jaar, mits aangemeld bij ECHA.
Gebruikt u een stof die op bijlage XIV staat en waarvoor uw leverancier een autorisatie heeft verkregen, dan geldt die autorisatie ook voor uw gebruik — mits u de stof gebruikt voor het toepassingsgeval dat in de autorisatie is beschreven. Afwijken van die beschrijving is niet toegestaan zonder eigen autorisatie.
REACH en de CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn nauw verweven maar regelen verschillende aspecten. REACH gaat over registratie, informatiestroom en toelatingsbeheersing van stoffen. CLP gaat over de gevaarsclassificatie en etikettering van stoffen en mengsels op basis van het mondiale GHS-systeem. De twee verordeningen vullen elkaar aan: de CMR-indeling in CLP bepaalt of een stof als SVHC kwalificeert onder REACH, en de REACH-registratiegegevens voeden de gevaarsclassificatie in CLP.
In de praktijk ziet u dit terug in het veiligheidsinformatieblad: rubriek 2 geeft de CLP-classificatie, rubriek 15 vermeldt de REACH-status (kandidatenlijst, bijlage XIV, bijlage XVII), en de bijlagen bevatten de blootstellingsscenario's die voortvloeien uit de REACH-registratie.
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), gevestigd in Helsinki, coördineert de uitvoering van REACH op EU-niveau. ECHA beheert de registratiedatabank, publiceert de kandidatenlijst en bijlagen XIV en XVII, en brengt adviezen uit over autorisatieverzoeken en restricties.
In Nederland zijn de Nederlandse Arbeidsinspectie en de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) de primaire handhavingsinstanties voor REACH. De Arbeidsinspectie richt zich op de naleving op de werkplek (blootstellingsbeheer, VIB-gebruik, SVHC-artikel 33-verplichtingen in de B2B-keten); de ILT handhaaft op productniveau en bij invoer. ECHA publiceert ook een openbare database — ECHA Chem — waar de geregistreerde eigenschappen van stoffen raadpleegbaar zijn.
De REACH-registratie bepaalt mede welke stoffen u mag gebruiken en onder welke voorwaarden. De fysieke opslag van die stoffen valt buiten REACH maar wordt gereguleerd door de Publicatiereeks Gevaarlijke Stoffen 15 (PGS-15), die opslaglimieten, scheidingseisen en bouwkundige voorschriften vastlegt voor de opslag van verpakte gevaarlijke stoffen. CLP-classificatie en REACH-status bepalen welke PGS-15-categorie van toepassing is.
REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en restrictie van CHemische stoffen. Het is de Europese verordening (EG) nr. 1907/2006 die in 2007 in werking is getreden en chemische stoffen reguleert die in de EU worden geproduceerd, geïmporteerd of gebruikt. De verordening legt de bewijslast voor de veiligheid van stoffen bij het bedrijfsleven.
SVHC staat voor Substance of Very High Concern: een stof met bijzonder ernstige eigenschappen, zoals carcinogeniteit, mutageniteit, reprotoxiciteit, PBT/vPvB-eigenschappen of hormoonverstoring. ECHA publiceert de actuele kandidatenlijst op zijn website (echa.europa.eu/candidate-list-table). De lijst wordt twee keer per jaar bijgewerkt. In Nederland verwijst de SZW-lijst naar de CMR-stoffen die ook arborechtelijk relevant zijn.
Ja, maar de verplichtingen zijn anders dan voor fabrikanten. Laboratoria zijn doorgaans downstreamgebruiker: zij gebruiken stoffen binnen de blootstellingsscenario's die de leverancier in de REACH-registratie heeft beschreven. Aanvullend gelden de artikel 33-verplichtingen bij de inkoop van voorwerpen met SVHC-stoffen. Eigen synthese boven één ton per jaar maakt een laboratorium registratieplichtig. Onderzoekssyntheses vallen veelal onder de PPORD-vrijstelling.
REACH regelt registratie, informatiestroom en toelatingsbeheersing van stoffen. CLP regelt de gevaarsclassificatie en etikettering op basis van het GHS-systeem. De twee verordeningen zijn complementair: de CMR-classificatie uit CLP bepaalt de SVHC-status onder REACH, en de REACH-registratiegegevens vormen de basis voor de CLP-classificatie. Beide verordeningen worden gehandhaafd door ECHA en nationale autoriteiten.
Buiten de werkingssfeer van REACH vallen radioactieve stoffen, geneesmiddelen en diergeneesmiddelen, voedingsmiddelen en diervoeders, afvalstoffen, en stoffen die uitsluitend voor defensiedoeleinden worden gebruikt. Polymeren zijn momenteel vrijgesteld van de registratieplicht, al wordt dit periodiek herzien. Voor de volledigheid: de monomeren waaruit polymeren zijn opgebouwd, vallen wél onder de registratieplicht.
Voor SVHC-stoffen is de kandidatenlijst van ECHA de primaire bron (openbaar raadpleegbaar via echa.europa.eu). Voor CMR-stoffen in de arbeidscontext publiceert het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid twee keer per jaar de SZW-lijst via het Arboportaal. De etikettering en classificatie van individuele stoffen en mengsels zijn raadpleegbaar via de ECHA Classification & Labelling Inventory.
Andere artikelen in het cluster Normeringen
Overzicht Normeringen in het laboratorium (hub) Normeringsinstanties Verschil tussen DIN, ISO en EN
Materialen Roestvast staal AISI en EN Kunststoffen ISO 1043 Borosilicaatglas normering
Glaswerk en aansluitingen NS-slijpstukken DIN 12242 GL-schroefdraad DIN 168 Nauwkeurigheidsklassen maatglaswerk Sinterglas porositeiten ISO 4793 Filtreerpapier-klassen Schroefdraden BSP, NPT en metrisch Luer en Luer-Lock ISO 80369
Veiligheid en chemicaliën CLP en GHS-etikettering ADR-vervoer gevaarlijke stoffen REACH-verordening
Sterilisatie, cleanroom en kwaliteit ISO 14644 cleanroom-klassen Sterilisatienormen ISO 9001, ISO 17025 en ISO 13485 USP Class VI voor farma
Conversietabellen en overzichten Conversietabel AISI en EN voor roestvast staal Conversietabel DIN, ISO en NEN Overzicht alle laboratoriumnormen
Bij Labvakhandel vindt u glaswerk, apparatuur en chemicaliën die aan de relevante normen voldoen.
Disclaimer: dit artikel geeft een toelichting op normen en standaarden zoals die op het moment van schrijven gangbaar zijn. Normen worden periodiek herzien en ingetrokken. Raadpleeg voor de actuele, juridisch bindende versie altijd de officiële uitgevende instantie (zoals NEN, ISO, DIN, ASTM of USP) of een geaccrediteerde adviseur. Labvakhandel.nl aanvaardt geen aansprakelijkheid voor beslissingen genomen op basis van deze informatie.
Inloggen
Wachtwoord vergeten
Account aanmaken
Uw winkelwagen is leeg.
